記者 |

陳楊

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許悅

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7月9日，國內胰島素龍頭企業甘李藥業釋出公告稱，公司收到關於在研藥品GZR4的《藥物臨床試驗批准通知書》，國家藥監局同意其開展臨床試驗。GZR4是在研的每週皮下注射給藥一次的超長效胰島素周製劑，適應症為糖尿病，註冊分類為1類創新型治療用生物製品。

受此訊息影響，今日開盤，甘李藥業股價一路走高至48。55元/股，隨後回落，收盤價為47。79元/股，微漲0。50%。

在中國，胰島素經歷了動物源、人源和胰島素類似物等三代產品的發展，其型別上又分為速效、基礎、預混三種，以滿足不同患者群體的需求。目前，市面上的長效基礎胰島素類似物半衰期均約在10~26小時，作用持續時間僅為一天左右。而超長效胰島素周製劑的藥效時間長、給藥頻率低，且血藥濃度與藥效更加平穩，血糖日間變異小，低血糖風險更小，因此被認為是第四代胰島素。

公告顯示，全球範圍內尚未有被批准上市的胰島素周製劑產品，進展最快的是諾和諾德的胰島素周製劑Icodec（Insulin 287），以及禮來的融合Fc結構域的重組基礎胰島素周製劑（Basal Insulin Fc， BIF；LY3209590），目前正處於III期臨床研究階段。

實際上，國內胰島素市場也長期由諾和諾德、賽諾菲、禮來三大外資企業的產品主導。國信證券的研究報告顯示，2012年至2018年的7年間，前述三者合計佔據的市場份額一直在85%之上。

轉折始於2021年11月的第六批國家組織藥品集中帶量採購（胰島素專項）。彼時，甘李藥業、通化東寶、珠海聯邦、合肥天麥等國產企業紛紛入局。相較於另一國產龍頭通化東寶，甘李藥業採取了較為激進的報價策略，在預混人胰島素、餐時胰島素類似物、基礎胰島素類似物三個組別中爭得最低價，全線6款產品均以低價格高順位中標，僅基礎量即獲得1596。59萬支，佔公司2021年製劑總銷量的47。45%。

不過，根據介面新聞記者此前的分析，按公司釋出的擬中標公告計算，甘李藥業首年擬獲得基礎量的銷售額達到7。01億元。同時，根據當批帶量採購規則，落入A、B等組別的企業還將獲得由C、D組企業調出的約6000萬支分配量。而2019年至2021年，甘李藥業營收分別為28。95億元、33。62億元、36。12億元。換而言之，即使上述6000萬支分配量全都落入甘李藥業的口袋，在公司基礎採購量翻5倍的情況下，銷售收入也僅勉強與2021年持平。考慮到上述中選結果於2022年5月實施，研發新品和拓展海外市場成為甘李藥業的重點。

除了本次獲批臨床的GZR4，2021年年報顯示，甘李藥業在研的另一款胰島素周製劑GZR18（GLP-1受體激動劑）也已在中國和美國獲批臨床。其中，GZR18在中國申報的適應證不僅有2型糖尿病，還涉及肥胖及超重領域，相關I期臨床試驗已完成首例受試者給藥。此外，甘李藥業三款主要產品甘精胰島素、賴脯胰島素、門冬胰島素的歐美註冊臨床研究在美國已進入了BLA申報準備階段。

業績方面，甘李藥業2021年營業收入為36。12億元，同比增長7。44%；歸母淨利潤為14。53億元，同比增長18。04。其中，國內銷售收入33。56億元，同比增長2。65%；國際銷售收入2。31億元，同比增長254。44%。

2022年一季度，公司實現營收6。90億元，同增長25。77%；歸母淨利潤為1。13億元，同比下降40。39%，主要系公司持有的證券投資公允價值變動損失、銷售費用同期增加所致。扣非淨利潤為1。59億元，同比增長47。57%。