導讀：越發嚴格。

作者｜《未來跡》林宇

11月22日，國家藥監局網站釋出《國家藥監局關於45批次不符合規定化妝品的通告（2022年 第56號）》（通告附件文末可見）。

通告顯示，經海南省藥品檢驗所等單位檢驗，產品標籤標示為廣州賽絲化妝品有限公司生產的賽絲之秀潤黑露（自然黑）等45批次化妝品不符合規定。值得關注的是，“歐萊雅新多重防護隔離露”也上了此次“黑榜”。

三大類問題：

“成分與標籤不一致”、“成分濃度問題”、“菌落總數超標”

經《未來跡Future Beauty》梳理發現，本次通告的45款產品當中，有36款產品違規原因在於產品標籤與註冊資料載明的技術要求不一致，檢出產品標籤中未標識的成分。

值得關注的是，國際美妝巨頭歐萊雅旗下巴黎歐萊雅也有一單品上榜。由蘇州尚美國際化妝品有限公司進行生產、備案的歐萊雅新多重防護隔離露，在成分比對中，未檢出產品標籤及註冊資料載明的技術要求標示的防曬劑：雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、二乙氨羥苯甲醯基苯甲酸己酯等六種成分。

此外，由廣州市韓妃化妝品有限公司生產備案的三款韓妃染髮膏，也被發現產品標識與成分新增不一致的情況，包含對氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮等三種成分。

除此之外，有八款產品中所含成分濃度不達標。其中，賽絲之脩潤黑露（自然黑）、錢喜染髮膏（自然黑）兩款產品均被檢測出苯基甲基吡唑啉酮的濃度超標。

按照規定要求，苯基甲基吡唑啉酮的濃度不得超過0。25%，兩款產品所含濃度在0。5%-1。2%之間。據瞭解，苯基甲基吡唑啉酮為染髮劑中的常見成分，具有一定的致敏性，超量新增會增大使用者過敏反應的機率。

除了防曬和洗護用品外，還有一款牙膏產品——佛山市南海區和順安富日用品有限公司生產的仁和匠心金粉版香口牙膏。經檢驗，牙膏中菌落總數為6。0×103CFU/g，遠超規定要求的≤500CFU/g。

《通告》資訊顯示，根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局要求廣東、江蘇省藥品監督管理部門對上述45批次不符合規定化妝品涉及的註冊人、備案人、受託生產企業、境內責任人依法立案調查，並責令相關企業立即依法採取風險控制措施並開展自查整改。各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品和違法行為進行處理。

“老證”不嚴，新規管控

在《化妝品監督管理條例》第三十六條中有明確規定，除產品名稱、特殊化妝品註冊證編號外，化妝品標籤中還應當標註產品全成分、淨含量等資訊。

然而，除了今日藥監局通報的45批次化妝品外。在國家藥監局九月底至十月釋出的兩次“不合格化妝品通告”中，因“成分比對”不符合規定的產品比比皆是，其中不乏知名品牌產品。

“主要原因還是過去的生產許可證註冊不嚴格。”荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍告訴《未來跡Future Beauty》，“那時候還沒有事後監管，所以註冊時就比較馬虎，出現產品申報配方與生產配方不一致的情況。現在事後監管嚴格，問題自然就暴露出來了。”

在對市場進行越發嚴格的事後監管的同時，國家也對化妝品生產方提出了更高要求。

今年7月1日起，國家藥監局釋出的《化妝品生產質量管理規範》正式實施。重點指出，要落實“放管服”改革要求，最佳化生產許可程式，明確對化妝品生產許可延續實行告知承諾制，並強化告知承諾後的監管措施，對不符合許可條件的依法撤銷許可。對因生產許可變更需要進行全面現場核查的，經核查符合要求後才頒發新的化妝品生產許可證。

此外，還要求化妝品註冊人、備案人、受託生產企業建立生產質量管理體系，落實質量安全責任制。同時，從化妝品命名、兒童化妝品特別標註、標籤瑕疵認定等方面細化標籤管理要求，進一步明確對化妝品虛假宣傳、違法宣稱的處罰要求。

這意味著，生產許可證的註冊監管將會更為細緻、嚴格，過去用老證模糊產品生產的現象，將會大大減少。

面對越發嚴格、越來越能“戳”到重點的法規，一大批因此前監管不嚴的產品與企業勢必會經歷洗牌與重塑。

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