抗凝藥物是用於預防或治療嚴重疾病和可能危及生命的疾病的療法。在開始使用抗凝藥物治療之前，醫生應仔細評估個體患者的獲益和風險。

12月21日，楊森製藥（Janssen）宣佈，美國食品藥品監督管理局 （FDA）批准了XARELTO（rivaroxaban，利伐沙班）的兩種兒科適應症：治療靜脈血栓栓塞（VTE病或血栓）和降低出生至18歲以下的患者初次胃腸外（注射或靜脈內）抗凝治療至少五天後的VTE復發風險；和血栓預防（預防血塊和血塊相關事件）的治療。

XARELTO（rivaroxaban，利伐沙班）

該藥是FDA批准的唯一直介面服抗凝劑（DOAC），用於在Fontan程式後對兒科患者進行血栓的一級預防，可為兒童患者提供靈活的體重調整給藥方案。

雖然VTE病更常見於成人，但血栓仍是兒童的一個嚴重問題，在美國每10000名住院患者中約有58人受到影響，且發病率不斷上升。當兒童患有其他疾病（如傳染病、活動性癌症）或接受手術（如Fontan手術）後，可能會面臨更大的血栓風險。Fontan手術是對只有一個功能正常的心室的兒童進行的，目的是將血流從下體重定向至肺。

目前的醫療指南有限，建議對有血栓形成或有血栓形成風險的年輕患者進行標準抗凝治療，如華法林或肝素。通常情況下，醫生必須根據針對年輕患者的這些治療的有限資料，調整成人劑量。此外，對於其中一些治療方案，這可能意味著疼痛的注射、飲食限制和定期實驗室監測，所有這些對年輕患者及其護理人員來說都是特別困難的事情。

口服混懸液製劑將透過顏色編碼的給藥裝置給藥，該裝置旨在幫助將給藥錯誤降至最低，預計將於2022年1月中旬在美國上市，用於兒科患者。口服片劑目前在美國上市，適用於特定的兒童患者。

XARELTO現在在美國有11個適應症，是所有 DOAC 中最多的，並且是同類產品中研究最多的口服Xa因子抑制劑。此次最新批准基於EXPLORER臨床研究專案 EINSTEIN-Jr的兩項3期兒科研究，這是迄今為止評估從出生到18歲之前診斷為VTE的兒科患者的最大研究；和UNIVERSE，這是第一個在最近接受Fontan手術後檢查DOAC預防兒科患者VTE的臨床試驗。

2021年，楊森的發展夥伴拜耳在加拿大、歐盟、英國、日本、瑞士和多個拉丁美洲國家獲得了XARELTO批准，用於治療VTE病和預防兒童（從出生到接受至少五天初始胃腸外抗凝治療後不滿18歲的青少年）VTE復發。

參考來源：FDA Approves Two New Indications for XARELTO® （rivaroxaban） to Help Prevent and Treat Blood Clots in Pediatric Patients

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請諮詢主治醫師。