一直以來，研發管理都是最頭疼的事，尤其是生物和化學相關的科學研發管理長期困擾著管理人員。

研發管理不像生產製造

，可以透過計件、定KPI等方式清晰呈現，因而常常給人很神秘的感覺。假如管理人員向研發人員瞭解研究的進展如何，得到的回覆往往是“

還在思考

”。

研發真的那麼神秘嗎？

研發管理當真那麼困難嗎？

如何讓研發管理更透明、更及時、更可控？

一套成熟的實驗室研發管理系統

可以完美的解決這些難題

圖1。 Hari K。 Machina總結的國際研發管理系統的架構圖，按研發、分析、生產三階段，分別對應電子實驗記錄本ELN、LIMS、電子批記錄EBR，其中ELN是所有研發資料和工具連線的中心 （Journal of Laboratory Automation， 2012， 18（2），126）

研發管理系統（R&D management system， RDMS），也被稱之為研發電子化管理系統、研發資訊管理系統，就是透過完備的軟體體系對研發全生命週期的數字化呈現。其設計初衷在於讓整個研發過程透明化，主要包括

執行

方面的實驗設計、資料記錄、資料庫建立

與

管理方面的物品採購、庫存管理、專案管理

等模組。

而在其中，最核心的部分就是實驗記錄，實驗記錄的專業性、便利性直接決定了研發質量與速度。因此，想要上線研發管理系統，首先要實現實驗記錄的電子化。

電子化的實驗記錄，也就是接下來要詳細分析的電子實驗記錄本（Electronic lab notebook， ELN）。

圖2。 ELN介面展示（以鷹谷電子實驗記錄本為例）

紙質記錄問題多

於管理人員而言：

想要了解實驗人員的實驗進展，需雙方先約好時間，若是時間難以安排到一塊，就不得不延後處理；

管理CRO實驗時，由於外包的FTE不在身邊，只能靠一週一次的專案進展報告，瞭解CRO的實驗進展；

需要審批的實驗，只能透過郵件傳來傳去，還不能和實驗記錄關聯，嚴重降低了實驗管理效率；

由於紙質記錄要求標準化管理，不得不加強QAQC團隊人員，去及時檢查紙質記錄，既影響了實驗程序，在無形中增加了大量的時間、人力成本……

於研發人員而言：

總覺得有人做過某個實驗，卻想不起來問誰；

總覺得自己做過那個實驗，但不知道寫在哪個本子裡；

不小心打翻了瓶子，使得實驗記錄“劣跡斑斑”；

紙質記錄不完整，導致實驗難以重現，只得從頭摸索，費時費力；

在堆積如山的本子裡找資料寫專利，而deadline近在眼前……

據Vines等研究，使用紙質實驗記錄本時，由於人員流動、潮溼汙染、發黴蟲蛀等影響，每年平均資料流失率高達17%。試想，假如實驗資料防火耐摔，假如實驗資料可隨時呼叫，假如前人的經驗可作為後人的基石，那麼研發的速度極有可能成倍增長、事倍功半。

電子記錄效率高

ELN的使用可

顯著提高科研人員、同行評審員和研發主管的工作效率。

根據2011年Atrium Research的報告顯示，使用電子實驗記錄本，促進了資訊的查詢和重複使用以及更有效的協作。相較於紙質記錄流程，至少可提升20％的研發效率。這就意味著假如有100人的研發團隊，便可空出20人的研發力量，用於投入更多的研發專案或更深入的研究。

圖3。 電子實驗記錄本提升效率

具體而言，電子實驗記錄本有以下好處：

1。

節約時間

。模板化填寫，只需改動實驗資料，便於實驗操作人員記錄；

2。電子實驗記錄本方便

隨時隨地檢視專案進度

，免去了紙質記錄在稽核過程中的繁瑣流程；

3。對專案

各環節及時反饋、糾正

。及時、透明、公正、準確，使得管理者不再只是知曉專案結果的“責任承擔者”，變成想跟進就能隨時參與的監督者、協作者、建議者；

4。可以透過報表和圖表等形式

簡潔、直觀的反映出各人員的成果與績效

；

5。

資料保密

。嚴格的許可權管理，避免因人員變動造成的資料流失與擱置，有助於

形成企業實驗資料庫

；

6。

節約經費

。避免重複實驗的設計，形成AI基石，減少科研經費的浪費；

7。

資料可追溯

。防止資料造假，避免資料記錄不完整，大大提升實驗資料的質量；

8。

保護智慧財產權

。定時記錄證明資料原創，嚴格准入保證資料安全，並且能夠有效避免人員離職造成的資料流失、擱置；

9。

便於專案融資和併購

。可以減少投融資的業務盡調時間，加速獲得融資；

10。

避免學術不端

。對於高校管理者而言，電子記錄可以保護其他研究人員，及其導致的學校聲譽受損問題。

11。

電子記錄是

未來趨勢

。在中、美國都在實行eCTD電子提交，研發資料電子化只是時間問題，誰先完成就能率先享受到研發系統資訊化來的紅利。

此外，電子試驗記錄的好處並非侷限於使用者與管理者，食品藥品監督管理局也不再需要翻閱數千頁檔案，而是直接搜尋。

審評效率大大提升，藥物上市週期也可顯著縮短

。故而，在國外企業率先開發的趨勢下，電子實驗記錄本（Electronic Lab Notebook）逐漸出現在了研究人員的視野之中。

電子實驗記錄現狀

上世紀90年代，電子實驗記錄本首次出現在海外。直至2007年，國際上主流製藥公司均已經上線電子實驗記錄本。隨後，農業、精細化工和石化公司也紛紛加入。電子實驗記錄本在國外的普及也逐漸推動了國內ELN的發展。

圖4。 電子實驗記錄本在海外廣泛應用

2013年底，上海鷹谷基於B/S結構，開始研發電子實驗記錄本，歷經1年多的研發，並於2015年初，釋出了國內首家電子實驗記錄本InELN1。0，彌補了國內市場這方面的空白，截至目前已經迭代至8。0版本。

此後，又以其研發的電子實驗記錄本InELN為核心，相繼開發出了InDraw結構編輯器、InWMS試劑庫存管理系統、InProject專案管理系統、InCMS化合物註冊管理系統、InPMS採購管理系統。

現如今InELN已透過NMPA現場核查和美國FDA的GMP審計，率先進入美國市場，成為了中國首家電子實驗記錄科研軟體出海的企業。

圖5。 客戶案例（部分）

而後，又有數家國內公司開始研發。國內市場的競爭加劇與使用者的檢驗使得電子實驗記錄本不斷實現功能最佳化，在化學化工、生物研究、新藥研發、醫療器械、材料能源等領域廣泛應用，逐步成為各大藥企、高校、科研院所信賴的必備工具。

2020年12月，NMPA釋出的《藥品記錄與資料管理要求》正式生效，規定了電子資料可以代替紙質資料，電子簽名與手寫簽名具有相同的法律效力。

自此之後，國內的電子實驗記錄本開始快速發展，電子記錄替代紙質記錄的新時代正在加速到來。

如何挑選電子實驗記錄本供應商

1.擁有足夠且優質的客戶案例

是否有足夠數量的客戶案例（建議超過100家），是否有國內外監管機構審計透過案例，服務客戶中是否有大量中美雙報的案例（在ICH框架下同步開展中美兩國的藥物研發，同時在研發中滿足兩國合規性的要求）。

2.合規性

如果需要在藥品生產質量管理規範（GMP）或藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）下使用時，需要透過萊博嘉等知名第三方機構的CSV驗證。

圖6。 如何達成研發管理系統的合規性

3.具備行業適配功能

在化學領域，要有自主研發結構式編輯器的底層能力，在使用便利性、準確度上達到專業水準；生物方面，需具備生物資訊學開發的底層能力，例如：蛋白質/基因比對、引物設計、序列搜尋、CRISPR設計等功能。

圖7。 生物適配功能例舉

—鷹谷電子實驗記錄本質粒設計功能

4.具備便於填寫的基礎功能

包括但不限於文字編輯、表格編輯、各種格式的材料上傳等等，從科學家的需求與使用體驗出發，給出完整的操作體系。

5.部署方式

目前市場上提供的電子實驗記錄本，有私有部署（使用自有伺服器、公有云伺服器、私有云伺服器）、也有租賃模式（使用供應商提供的雲上電子實驗記錄本系統）。基於安全性的考慮，如果有自己有IT團隊，可以私有部署，如果自己沒有，可以私有部署在公有云伺服器上。

如果ELN供應商品牌不錯，可以考慮用其提供的公有云租賃服務。因為如果資料都存在該供應商的ELN中，和其它客戶的混在一起，未來就無法遷移出來，因為時間戳在供應商的伺服器上（複製時間戳在法律上無效）。

圖8。 私有部署的架構實現方案

6.售後服務

現代的軟體選購，既要看產品又要看服務，這就十分考驗供應商對軟體的持續開發能力。不僅需要能夠滿足提出的新需求，也要及時解決在使用過程中出現的問題。同時，還要避免使用第三方供應商的外掛，因為當第三方供應商的外掛存在時，新的需求或Bug，將難以及時修復或更改。

研發系統的未來展望

可以預見，ELN將有力推動管理能力的提升、管理效率的提升，將廣泛應用於人工智慧的創新藥物研發、生物創新藥物研發（抗體、細胞、ADC、RNA等領域）、生物和化學的基礎研究、新材料研發、新能源研發、化工工藝最佳化等領域。

ELN的引入將為研發管理系統打下堅實的基礎，在此基礎上不斷完善，形成集實驗設計、採購管理、庫存管理、實驗記錄、結果資料庫、專案管理等管理閉環，早日建立研發資訊化體系，實現研發生產力和競爭力的全面提升，從而讓研發管理更透明、更及時、更可控，最終實現事半功倍，50人完成100人的業績來。