科靈格是治療什麼的藥

作為“十三五”時期國家“重大新藥創制”成果之一，中國完全自主智慧財產權的靶向藥泰它西普近日經國家藥監局批准正式上市。它打破了跨國藥企的壟斷，成為繼葛蘭素史克的靶向藥後，全球第二款用於治療“不死癌症”——系統性紅斑狼瘡的生物靶向藥。

作為全球首創雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的國家創新一類生物新藥，歷經13年自研的泰它西普這次在國內首發上市，開啟了系統性紅斑狼瘡的“雙靶治療”時代。

中南大學湘雅二醫院風溼免疫科主任醫師李芬教授介紹，長期以來國內外臨床上只有跨國藥企葛蘭素史克的貝利尤單抗這一款生物靶向藥專門用於治療系統性紅斑狼瘡。在“十三五”時期國家“重大新藥創制”的推動下，這次中國藥企榮昌生物自研的泰它西普終於取得成功，有望為全球做出更多“中國貢獻”。

“由於取得了一系列技術突破，泰它西普已相繼在中國、美國、歐盟、俄羅斯、韓國、日本等國家和地區都獲得了專利授權，美國食品藥品監督管理局也已經授予了其快速審批通道的資格，有望加速實現它在全球多國上市。”李芬說。

紅斑狼瘡是一種自身免疫性結締組織病， 其中系統性紅斑狼瘡是最常見、也是最嚴重的一類。“這一疾病多發於20至40歲女性，國內患者人數也早已超過百萬。”李芬稱。

事實上，紅斑狼瘡絕非一種簡單的面板病，其病變會累及多器官和系統，75%的系統性紅斑狼瘡患者會出現腎臟損傷，嚴重時會危及生命，同時因反覆復發、難以治癒，讓人們談之色變。

《2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》顯示，除靶向藥外，系統性紅斑狼瘡治療還需要藉助於糖皮質激素、免疫抑制劑等傳統治療藥物。但傳統治療藥物長期應用引起的不良反應也極為嚴重。據統計，約60%的患者長期、大劑量使用糖皮質激素會導致器官不可逆損害，甚至誘發感染、骨壞死等嚴重不良反應。而免疫抑制劑的細胞毒性更強，引發的肝毒性、腎毒性問題同樣嚴重。

“最終約七至八成的系統性紅斑狼瘡病人會死於感染等併發症。”山東大學齊魯醫院風溼科主任醫師李興福教授披露。

如何降低復發並減少藥物不良反應，成了國內外學界的重要研究方向。

隨著醫學的發展，生物靶向藥也在不斷嘗試新的探索。臨床研究發現，B淋巴細胞是系統性紅斑狼瘡發病機制的核心，BLyS和APRIL是B細胞分化成熟的關鍵細胞因子。經過13年研發，泰它西普作為全球首個BLyS/APRIL抑制劑，已經可“雙管齊下”阻斷BLyS和APRIL細胞因子與受體結合，達到治療系統性紅斑狼瘡的目的。

與此同時，全新的雙靶點作用機制也有望解決藥物產生的不良反應問題。泰它西普是重組人B淋巴細胞刺激因子受體-抗體融合蛋白，是基因序列片段經過最佳化的融合蛋白結構，生物活性和安全性相對更高。

更有意義的是，伴隨著這一雙靶向藥的上市，它也向世界證明了在重大疾病領域，中國本土原研藥物同樣有能力更好地解決患者的臨床需求。

編輯 匡峰

流程編輯 劉偉利