恆瑞醫藥12月2日早間公告，此前公司擬入股大連萬春布林醫藥有限公司（以下簡稱“萬春布林”），並獲得在大中華地區的聯合開發及獨家商業化普那布林的權益。近日，大連萬春的母公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）就普那布林的一項新藥上市申請（NDA）的審評意見。美國FDA稱，僅一個註冊臨床研究（普那布林106三期臨床研究）的資料不足以充分證實普那布林的臨床價值；還需要第二個對照註冊臨床研究來提供充分的證據支援關於預防化療引起的中性粒細胞減少症的NDA；FDA無法基於目前的資料批准該項NDA。

恆瑞醫藥披露，公司已向大連萬春支付2億元人民幣首付款，尚未開展任何關於普那布林的臨床研究。關於《增資入股協議》所約定的1億元人民幣股權投資，公司尚未繳款，股權也未交割。

2021年8月26日，萬春布林與恆瑞醫藥共同宣佈，萬春布林授予恆瑞醫藥針對普那布林在大中華地區的獨家商業化權益；萬春布林在收到銷售回款後，將依據每季度淨銷售額資料向恆瑞醫藥支付商業化費用，具體商業化費用由雙方另行約定。

公告顯示，合同簽署後，恆瑞醫藥將支付萬春布林首付款加里程碑費用總額不超過13億元人民幣，其中一次性支付萬春布林首付款2億元人民幣，並在達到相應的研發里程碑和商業化里程碑時向萬春布林支付總額不超過11億元人民幣的費用。據瞭解，合同不僅僅涉及商業化，普那布林的臨床後續開發，也將會由雙方從技術和資金方面共同執行。同時恆瑞醫藥將以一億元認購股份的方式，在萬春布林完成本輪融資後，持有萬春布林不低於2。5%的股份。

此次合作是恆瑞近年來少見的從外部引入新藥，也是恆瑞董事長孫飄揚迴歸“一線”以來，在主業上的第一個大動作。

據公開資訊，普那布林是在海洋焦麴黴菌中分離的天然產物Phenylahistin結構基礎上，最佳化得到的二酮哌嗪類微管蛋白抑制劑。2020年6月16日，萬春布林宣佈普那布林用於化療引起的重度中性粒細胞減少症（CIN）的PROTECTIVE-23期臨床試驗中期分析達到主要研究終點。這也是30年來在CIN適應症治療標準和臨床獲益上的第一個突破。基於此，2020年9月， 普那布林先後獲得中、美藥監機構在預防CIN領域的“突破性治療品種”雙認定。2021年，普那布林的CIN適應症NDA申請先後獲得美、中受理並被授予“優先審評”資格。

全新的作用機制的普那布林一度被業界認為是恆瑞的優質標的，根據恆瑞釋出的半年報顯示，恆瑞醫藥今年上半年創新藥實現銷售收入52。07億元，同比增長43。80%，佔整體銷售收入的比重為39。15%。雖然創新藥增長迅速，但傳統仿製藥銷售下滑，對公司業績造成較大壓力。

此次合作一度被業界認為是恆瑞和萬春布林的強強合作，恆瑞需要在靶點同質化的創新藥市場尋找真正“first in class”的創新標的；而萬春作為一家初創企業也需要恆瑞的商業化團隊推動藥品的落地。