生產備案申請資料：

（1） 第一類醫療器械生產備案表

（2） 所生產產品的醫療器械備案憑證影印件

（3） 經備案的產品技術要求影印件

（4） 營業執照

（5） 法人、企業負責人身份證影印件

（6） 生產、質量和技術負責人的身份、學歷證明覆印件

（7） 生產、質量負責人等一欄表

（8） 生產場地房屋產權證明檔案和租賃協議

（9） 主要生產裝置和檢驗裝置目錄

（10） 質量手冊和程式檔案

（11） 產品工藝流程圖

（12） 材料真實性宣告

（13） 經辦人授權委託書及身份證影印件

佰瑞醫藥科技自成立以來只專注於提供醫療器械、診斷試劑、化妝品、消毒用品、藥包材及其相關健康領域產品政策與法規事務服務、產品註冊代理、市場策劃服務、註冊申報、臨床合同（CRO）研究、試驗資料統計、質量管理、醫學支援、專業培訓、專案論證、學術活動、風險投資等方面的技術外包服務。專業服務醫療器械註冊，產品註冊證，經營生產許可證，CE認證，FDA註冊代辦理諮詢服務公司，提供全國各地寧夏、西安、重慶、成都等知名城市的醫療器械領域技術諮詢服務：18091398831醫療器械產品註冊證代辦理、代辦醫療器械生產經營許可證、一類醫療器械產品與生產備案、二類經營備案、CE認證、ISO13485認證、FDA註冊及認證、臨床試驗、進口註冊等代辦理。並幫助企業醫療器械質量管理體系認證及體系檔案與過程確認檔案的建立（ISO9001， ISO13485， GMP， CE，QSR820，CMDCAS）；、產品技術要求制定、技術檔案、臨床試驗、免臨床試驗同類產品對比資料、註冊資料等檔案編寫輔導、電磁相容預測整改及醫療器械廣告批文申報等事項辦理提供一站式服務的醫療器械諮詢公司