醫藥行業是朝陽產業。但隨著行業政策不斷加碼、整合持續深化，只有選準賽道、堅定投入的藥企才能收穫成果。

對於今年3月披露招股說明書的倍特藥業而言，吸入製劑是其選擇的主攻賽道。逐年穩步增長的研發投入是其保證不斷有新產品推向市場的基礎，而“原料藥+製劑”的發展模式則是其穩定原料供應，應對集採常態化的底氣。

近年來，倍特藥業的多個吸入製劑產品接連獲批上市，積累超過150個在研專案。若其公開發行事宜成功落地，公司的研發能力與原料藥供應能力無疑將得到進一步加強。

吸入製劑接連獲批上市 加快推進國產替代

2020年12月28日，倍特藥業旗下四川普銳特藥業有限公司首批上市藥品“普立暢吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”正式從生產基地發出。這意味著，倍特藥業持續系統性研發的吸入製劑產品在國內市場正式上市銷售。

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一種常用於嚴重哮喘急性發作的藥物。作為治療哮喘疾病的主要藥品之一，硫酸沙丁胺醇的市場前景頗為可觀。米內網資料顯示，硫酸沙丁胺醇吸入劑（含氣霧劑、吸入溶液劑等）在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社群中心以及鄉鎮衛生院（簡稱：中國公立醫療機構）終端銷售額突破10億元，同比增長20%。

當前，這一抗哮喘病大品種被藥企看好，而已建立起製劑全產業鏈佈局的倍特藥業如願搶跑成功。就在普立暢吸入用硫酸沙丁胺醇溶液成功上市後，倍特藥業旗下的“普吸寧吸入用異丙託溴銨溶液”“普吸清吸入用複方異丙託溴銨溶液”又接連獲批上市。

值得注意的是，吸入製劑是一個市場龐大而又難走的賽道。有關資料顯示，2014~2018年，中國呼吸吸入製劑行業的市場規模（以銷售額計）從115。1億元人民幣增長至170。7億元人民幣，年複合增長率達到10。4％。我國慢性阻塞性肺疾病（COPD）和哮喘患者人群基數大，加之患者需要長期規範化治療，吸入製劑藥物滲透率有待提升，行業市場空間大。

但另一方面，由於吸入製劑屬於藥械一體，仿製難度大、競爭壁壘高，對入局企業的研發能力和商業能力要求都極高。資料表明，目前我國的吸入製劑市場長期被跨國藥企壟斷，國產化率尚不足10%。

作為集高階仿製藥、創新藥、原料藥研發生產及銷售於一體的醫藥企業，倍特藥業就是吸入製劑賽道上的一員。據瞭解，公司多年來持續性、系統性地進行吸入給藥途徑的研發，構建了從早期研發、臨床研究到產業化全過程的完整技術平臺，形成了包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等在內的全面的吸入製劑研發管線。

經過多年持續投入，倍特藥業佈局了吸入用異丙託溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液、鹽酸右美託咪定鼻噴霧劑、布地奈德鼻噴霧劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑等系列重磅呼吸製劑在研專案，除前文中提到的三個吸入製劑品種順利上市外，還有多個產品已處於審評階段。多劑型的吸入給藥平臺有益於倍特藥業在吸入製劑細分領域的競爭中佔據有利地位。

2020年，倍特藥業“高階吸入製劑及創新藥產業化基地二期專案”也已開工建設。該專案建成後，將極大提升倍特藥業在吸入製劑領域的生產能力，也將為公司充分滿足市場需求，進一步強化市場競爭力提供有力支撐。

研發投入逐年提升 擬公開發行加強研發力量

作為一家醫藥企業，只有找準賽道並持續不斷地進行研發投入，才是企業保持長久旺盛生命力的根源。

深耕醫藥行業26年的倍特藥業自然深諳這一生存法則。為持續進行藥物研發以深化業務佈局，保證不斷有新產品推向市場，從2017年到2020年，倍特藥業研發投入佔營業收入的比重從11%提升到13%，呈現逐年增長的態勢。隨著公司研發人員和研發專案的增多，以及研發專案程序的不斷推進，2020年，倍特藥業研發費用較上年同期增長20。37%。

倍特藥業3月12日釋出的招股說明書顯示，公司擬公開發行不超過5000萬股，募投資金將投向研發中心升級建設專案、新藥研發專案及特色原料藥技改專案等。若倍特藥業公開發行事項成功落地，其研發能力無疑將進一步增強。

持續性的研發投入還為倍特儲備了一大批在研專案。目前，公司圍繞創新藥、改良型新藥、高階仿製藥領域佈局在研管線，覆蓋腫瘤與自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系統、心腦血管、精神與神經系統等多個領域，累計形成50多個境內已授權發明專利及多個境外已授權發明專利。

截至目前，倍特現有超過150個在研專案，涵蓋BT-1053、BT-101等在內的10個國家1類新藥、3個改良型新藥，以及梯度豐富的高階仿製藥管線。從治療類別看，呼吸系統用藥（均為吸入劑）、全身用抗感染藥物為公司主攻的領域。在研專案中，現有40餘個已處於審批上市階段，其中有2個品種被納入優先審評審批。

2021年伊始，公司便迎來好訊息。1月5日，國家藥品監督管理局釋出一批藥品批准證明檔案待領取資訊，共涉及112項藥品相關檔案，其中倍特藥業的注射用頭孢地嗪鈉等仿製藥首次透過一致性評價。在視同過評的品種中，倍特藥業共有頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、酮咯酸氨丁三醇注射液三個品種為首家。

倍特藥業已逐步邁入研發收穫期，並逐步進入以商業化專案反哺新藥研發的良性週期。

當前，倍特藥業已經構建六大研究機構，其中普銳特研究院主要負責藥物遞送製劑相關新治療領域和新技術科研平臺，覆蓋藥物遞送製劑的藥學研發、臨床前研究、臨床研究、註冊申報等藥物開發全過程。藥物研究院則主攻改良型新藥、仿製藥等小分子化學藥物研發，覆蓋原料藥工藝與質量研究、製劑處方工藝與質量研究等環節，為後續臨床研究開展提供相應資料支援。

“原料藥＋製劑”模式 利於應對集採常態化

在倍特藥業的公開發行事項中，公司還計劃將7910萬元募投資金投向特色原料藥技改專案。招股說明書顯示，特色原料藥技改專案將提升公司葡萄糖酸鈣、氨基己酸、利巴韋林、枸櫞酸託法替尼、蘋果酸卡博替尼、鹽酸右美託咪定等原料藥和原料藥中間體麥角酸的生產能力，完善公司的原料藥供應體系，保證公司製劑產品經營的穩定性。

眾所周知，隨著藥品審評審批制度改革、帶量採購常態化的推進，原料藥+製劑的發展模式價值得到了市場進一步認可，原料藥的重要地位與日俱增。在此背景下，原料藥+製劑發展模式的倍特藥業更有底氣。

據瞭解，倍特藥業目前擁有逾60個原料藥產品的註冊批件。公司在中國成都、海口、廣安等地建設了覆蓋原料藥和製劑上下游一體化的6大生產基地，包括4個製劑生產基地和2個原料藥生產基地。

公司的原料藥生產基地則擁有富馬酸替諾福韋二吡呋酯、麥角新鹼、頭孢克肟、安卡西林鈉、尼麥角林、苯溴馬隆等多款原料藥生產能力。其中，公司原料藥生產基地擁有目前國內少有的同時透過歐盟及日本GMP認證的氨苄西林鈉原料藥車間。

倍特藥業在招股說明書中表示，“原料藥+製劑”一體化佈局能保障公司製劑產品原料的穩定供應，降低生產成本並保證產品質量，在藥品集中採購的背景下具備更強競爭優勢。而此次計劃投入的特色原料藥技改專案將解決原料藥持續供應不穩定的難點，為銷量增量提供前提條件。以公司的氨基己酸氯化鈉注射液為例，該注射液2017~2019年分別實現銷售收入1223。15萬元、6119。78萬元和1。6億元，公司表示，這一品種增長迅速的原因之一就是該產品實現了原料藥加製劑一體化。

作為秉承“生命之美，未來可期”這一核心理念的醫藥企業，倍特藥業擁有“原料藥+製劑”的產業優勢、持續多年進行研發投入的底氣，還在吸入製劑這一藍海市場中成功搶跑。距離“成為具有全球競爭力的創新型醫藥企業”的目標，倍特藥業需要的是時間的歷練及保持成為健康中國重要守護力量的初心。 文/鵬飛

【來源：每日經濟新聞】

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