潔淨室也被稱為淨化車間。淨化車間主要應用在

電子、半導體、

微觀機械、

光學、

奈米技術、

生物技術、生物

製藥、

無菌複合、

醫療裝置、

食品生產等環境中。那麼淨化車間等級標準是什麼？

根據 ISO 標準 14644-1 潔淨室定義，潔淨室定義為：

“一個房間，空氣中顆粒物的濃度受到控制，其建造和使用的方式儘量減少房間內顆粒物的引入、產生和滯留，並且其他相關引數，例如溫度、溼度和壓力， 必要時進行控制”。

潔淨室

潔淨室主要透過

3

種方式來減少潔淨室中顆粒的引入、產生和滯留：

·

為房間提供大量經過

高效過濾器

（

HEPA

過濾器或

ULPA

過濾器）過濾的空氣。過濾後的空氣會稀釋並去除房間內的顆粒、細菌和化學物質。空氣還用於給房間加壓並確保無汙染的潔淨室空氣迴圈

·

無塵室本身必須使用不會產生汙染物、顆粒或空氣中的化學氣體的材料建造，並且還必須易於清潔。

·

潔淨室操作員必須穿著能最大限度減少人產生的顆粒和微生物擴散的服裝，例如頭髮、面板屑、衣服纖維等。事實上，操作員基地汙染佔潔淨室汙染的

70%

到

80%

。為了最大限度地降低汙染風險，潔淨室操作員通常會在更衣室（也稱為前廳）穿好衣服。也可以使用風淋室。

為什麼需要潔淨室？

為了提高產品產量、改進質量控制和確保安全是使用潔淨室的常見原因。清潔度只是潔淨室系統中控制的方面之一。必要時，潔淨室還可以控制溫度、溼度、聲音、照明和振動。

無塵室

潔淨室分類

潔淨室根據空氣的潔淨程度，根據每立方米空氣中的顆粒數量和顆粒大小進行分類。儘管存在多種分類，但從以前的分類系統更改為

ISO 14644-1

中的

ISO

分類系統的趨勢越來越明顯。

潔淨室標準的基礎是微米，縮寫形式為微米。下圖比較了微米與人類空氣（

70

微米）和一粒海灘沙子（

90

微米）的大小。

聯邦標準 209 （FS 209E）

FS 209E

指出潔淨室的等級由一立方英尺空氣中的顆粒濃度決定。它測量一立方英尺室內空氣中小於

0。5

微米的顆粒數。在

1

級潔淨室系統中，有

1

個小於

0。5

微米的顆粒。在

1，000

級潔淨室中，有

1，000

個小於

0。5

微米的顆粒，以此類推。

舉個例子，典型的辦公樓或您家中的房間每立方英尺空氣中有

500，000

到

1，000，000

個

0。5

微米或更大的空氣懸浮顆粒。再看看上面

90

微米的沙灘圖片，您能想象

100

級有多幹淨嗎？

ISO

等級標準

14644-1

於

1999

年取代了聯邦標準

209

分類，並於

2015

年進行了修訂。許多行業繼續使用傳統的

100

級、

10，000

級和

100，000

級術語。

潔淨室消毒

ISO 標準 14644-1

潔淨室有三種不同的佔用狀態：

·

建成後：安裝完成，潔淨室已啟動並執行，但內部沒有裝置、材料或人員

·

休息時：安裝完成，潔淨室已啟動並使用商定的裝置執行，內部沒有人員

·

可操作的：潔淨室以指定的方式執行，指定數量的人員，以商定的方式工作

其他規定

適用於特定潔淨室的法規取決於房間內發生的應用和過程。具有無菌複合活動的藥房必須遵守

USP 797

規定。其他法規包括但不限於

FDA

、

GMP

和

EMEA

。

一切都與氣流原理有關

有兩種型別的潔淨室，按其氣流系統區分：

非單向氣流潔淨室

非單向氣流潔淨室最初被稱為

“

湍流通風

”

，透過天花板上的高效空氣過濾器接收乾淨的過濾空氣。新鮮空氣與室內空氣混合，去除人和機器產生的空氣汙染物。這個過程是透過位於牆底部的抽氣裝置完成的。根據行業和潔淨室的大小，可以實現最高

ISO 6

的分類。

對於更高和更寬鬆的分類，例如

ISO 8

灰色房間，空氣提取物可以放置在天花板上。

單向氣流潔淨室

使用術語層流來描述這種型別的潔淨室是錯誤的。在物理學和工程學中，層流氣流不適用於潔淨室氣流。單向氣流潔淨室比非定向氣流潔淨室使用更多的空氣。高效過濾器安裝在整個天花板上。

空氣以單向方式掃過房間，速度通常在

0。3 m/s

和

0。5 m/s

之間。然後它透過地板離開，從房間中去除空氣中的汙染物。對於寬度小於

4-6

米的房間，可以將抽氣裝置佈置在牆壁的一側。

單向無塵室比非單向無塵室貴。這是因為它可以符合更嚴格的分類，例如

ISO 5

或更低。

以上關於淨化車間的基礎等級標準，當然還有百級潔淨室標準、十萬級潔淨室標準都是不一樣的。