8月16日，NMPA官網顯示，諾華雷珠單抗新適應症上市申請（受理號：JXSS2000038/44/45/46/47）獲批，據推測用於治療早產兒視網膜病變和糖尿病視網膜病變（DR）。

早產兒視網膜病變是造成早產兒失明的主要原因，是一種罕見的、可能致盲的疾病，由早產兒視網膜血管發育異常造成的。血管內皮生長因子（VEGF）是新生血管發育（稱為血管生成）的重要調節因子，在早產兒視網膜病變進展中發揮關鍵作用；如果血管不能正常發育，血管可能對視網膜產生牽拉作用，造成黃斑牽引、視網膜脫落或其他可能造成視力喪失甚至是失明的結構異常。

糖尿病視網膜病變（DR）是糖尿病導致的視網膜微血管損害引起的一系列典型病變，是糖尿病患者最常見且嚴重的一種眼部併發症，也是一種影響視力甚至致盲的慢性進行性疾病。按照疾病嚴重程度，DR主要分為非增殖性糖尿病視網膜病變（NPDR）及增殖性糖尿病視網膜病變（PDR）。我國大約有1。3億糖尿病患者，其中有超過3000萬糖尿病視網膜病患者，失明危險比正常人高25倍。DR發病率約為34。6%，PDR的發病率約為7%，是全球致盲的首要原因。

PDR是一種更嚴重的威脅視力的糖尿病視網膜病變（DR）型別。在這個階段，迴圈障礙導致視網膜缺氧，造成新生的脆弱血管開始在視網膜和玻璃體（填充眼後節的凝膠狀液體）中生長。新生血管中的血液可能會滲入玻璃體，從而引起視物模糊。

起初，DR可能沒有症狀或只造成輕微的視力下降，但隨著時間的推移，DR會從非增殖性DR（NPDR）進展到威脅視力的PDR。大約50%的重度NPDR患者在1年內進展為PDR，25%的患者在患糖尿病的15年內出現PDR。

雷珠單抗是由羅氏研發的VEGF（血管內皮生長因子）抑制劑，分子量較小，僅48kD。主要機制是結合並阻斷VEGF受體，減少血管內皮細胞增值、血管滲漏和新血管生成，並促進已有的新生血管消退。它是全球首個獲批用於眼科的抗VEGF藥物。

2003年，羅氏和諾華達成協議，羅氏保留在美國商業化雷珠單抗的權利，而諾華擁有在世界其它地區的獨家商業化權利。

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資料庫顯示，雷珠單抗在全球內已獲批6項大類適應症，分別是：溼性年齡相關性黃斑變性；糖尿病視網膜病變；視網膜靜脈阻塞繼發黃斑水腫；近視性脈絡膜新生血管；早產兒視網膜病變；糖尿病黃斑水腫。

在中國，雷珠單抗已獲批4項適應症，分別是：溼性年齡相關性黃斑變性（wAMD）；糖尿病性黃斑水腫（DME）；繼發於視網膜靜脈阻塞（RVO）（視網膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網膜中央靜脈阻塞（CRVO））的黃斑水腫引起的視力損害；治療脈絡膜新生血管（CNV，即繼發於病理性近視（PM）和其它原因的CNV）導致的視力損害。

自2006年，雷珠單抗上市以來，全球銷售額基本維持在30億美元。2014年全球銷售額達到頂峰，超40億美元。

諾華銷售額

羅氏銷售額

值得注意的是，雷珠單抗的全球專利將於近年到期，國內許多企業都在佈局Me-too藥物或生物類似藥，而諾華新一代眼科藥物Beovu在國內正處於III期臨床試驗階段。