一、簡介

在醫療器械行業，微創手術技術的趨勢是推動更小、更創新的醫療器械的發展。用於血管和其他應用的裝置隨著更多的治療技術繼續深入到解剖結構中，醫療裝置製造商要求聚合物管材具有更高的精度、更嚴格的公差和更多的功能。隨著管材設計變得越來越複雜，擠出技術也變得越來越複雜 來生產它們。多層擠出技術一直處於這些進步的最前沿。

多層擠出或共擠出是同時擠出多層材料以生產多層管材。多層技術主要用於提高功能；例如，將可焊接材料與具有其他效能特徵（如潤滑性）的材料結合起來。這些結構還可以提高效能，並可能降低整體組裝和材料成本，使醫療裝置對客戶來說更具成本效益。其他關鍵功能可能包括活性材料層，例如親水層、生物可吸收層或藥物洗脫層。現在用於為當今醫療裝置生產多層產品的技術和材料已經取得了長足的進步，併為設計人員提供了最佳化尺寸、材料和功能的大量機會。

在醫療裝置中使用多層管使設計人員能夠：

為外表面和內表面建立具有不同特性的管材

結合具有不同特性的材料，創造出獨特的管材特性

將活性材料定位在其最佳層中

將可粘合材料放置在內部或外部，以便於裝置組裝

二、多層擠出裝置

過去，製造多層管材的技術人員需要將各種擠出機和從公司其他擠出生產線借來的下游裝置拼湊在一起。使用這種劣質方法，很可能各種擠出機都在同一平面上，導致流道更長，壓力增加，材料停留時間增加。通常，管材所需的層比與擠出機的最佳輸出不匹配，這可能導致螺桿速度過高或過低。具有較差機械效能的管材可能是由剪下降解或材料停留時間長造成的。使這些問題更加複雜的是各種擠出機、定徑罐和牽引裝置上的無數操作員介面，操作員必須在整個生產過程中對其進行監控。結果通常會導致油管效能特徵不佳和過程控制問題。因此，在某些情況下，工程師或高技能技術人員進行的成功開發執行無法轉移到生產中。

現代多層擠出加工裝置更有可能是一條完全整合的生產線，具有一個操作員介面來實時監控、控制和記錄整個擠出系統。選擇每個聚合物層的擠出機以提供不損害材料機械效能的所需輸出速度範圍。它們的位置可以最大限度地減少材料停留時間，通常一個或多個擠出機可以垂直安裝或安裝在 45°角。多層系統中的一個或多個擠出機可能是微型擠出機，其產量低至每小時 50 克，允許僅幾微米厚的單個層。這些微型擠出機的製造商使用創新的擠出機喉部設計，以確保標準塑膠顆粒在擠出機的進料段很好地推進，而不會失去穩定性。

今天的系統還具有線上測量系統，不僅可以監測外徑，還可以監測壁厚和內徑，使用紅外光技術或超聲波技術的折射。這些系統通常為擠出機、拉拔器和氣動或真空定徑提供閉環控制，以確保在整個擠出過程中保持最精確的尺寸控制。

這種統計過程控制 （SPC） 系統的使用受到客戶期望的驅動，並提高了滿足美國食品和藥物管理局等監管機構日益增長的需求的能力。然而，最薄層的精確線上測量仍然是挑戰。目前，多層製造商必須使用放大率高達 350 倍的影片測量系統對離散樣品進行離線測量。

300 倍放大倍率下的微孔多層管的離線測量。

三、材料

許多熱塑性材料可以共擠製成用於特定應用的多層管材。最常見的材料是傳統上用於製造醫用管的材料：聚醯胺、熱塑性彈性體 （TPE）、聚氨酯、聚氯乙烯 （PVC） 和聚烯烴。這些材料可以定製，包括藥物洗脫成分、放射線遮光劑、填料和顏色。然而，設計者必須考慮材料的加工溫度、流動特性和熔體粘度。例如，不可能將熔融溫度約為 660F 的高熔融溫度、高粘度材料（如聚醚醚酮 （PEEK））與熔融溫度約為 660°F 的聚乙烯等材料共擠出 大約 260F，因為溫差太大。相容的材料在擠壓在一起時會粘合。必須使用連線層將兩種化學性質不同的材料結合起來。該層不提供額外的機械功能，只是將外層和內層粘合在一起。

多層擠出技術特別適用於為特定功能開發的昂貴的新型或活性材料，因為它允許這些材料被適當地定位。常見的例子是藥物洗脫材料需要放置在外層，或者高度潤滑的材料需要放置在內層。由於多層管允許將這些材料的薄層放置在最有效的位置，因此可以節省成本。

四、多層管的常見用途

多層擠出管材產品可以透過多種材料組合提供額外的功能，並且可以促進、減少甚至消除二次組裝過程。以下是一些成功使用多層擠出技術的應用，單獨使用或與其他技術結合使用。

01.用於經導管瓣膜置換的輸送系統

經皮置換病變心臟瓣膜是一種新興療法，它為高危患者提供了傳統手術方法的替代方案。在這種微創手術中，與血管成形術類似，將一根導絲穿過股骨通路部位（腹股溝），並引導到心腔中。將引導器護套插入導絲上，然後引入瓣膜輸送系統。一旦將替換瓣膜正確定位在患病的天然瓣膜內，就可以展開它。在整個微創手術過程中，患者完全清醒。將閥門輸送到現場所需的管道是一個高度專業化的元件。遠端必須易於操縱，以便可以直接引導到心臟的腔室中。管道需要可推動，因此近端需要更堅固。它還必須具有出色的抗扭結性，並且內徑需要潤滑，以便順利、無阻礙地輸送置換瓣膜。另一個關鍵要求是管壁必須儘可能薄，以最大限度地擴大置換瓣膜的輸送通道直徑，同時又不會失去任何功能。

編織層覆蓋在透明的薄壁三層管上，並與不同硬度的護套層壓。

在設計這個特定元件時，設計人員面臨著許多挑戰。聚四氟乙烯 （PTFE） 潤滑襯裡通常是輸送系統的行業標準，但由於擔心滅菌過程中伽馬輻射的影響而無法使用。其他問題包括獲得具有此應用所需的超薄壁的 PTFE 襯裡，以及與元件中的其他材料實現良好的粘合。為確保管道在穿過解剖結構到達心臟時不會扭結或變形，有必要在元件中加入編織層。元件的遠端需要更靈活以實現可追蹤性，而元件的近端需要更不靈活以實現可推動性。最終的設計是一個 5 層元件，包括一個超薄壁多層管、一層不鏽鋼編織層，以及元件外層不同硬度的各種聚醚嵌段醯胺護套，以增加從近端到遠端的整體靈活性。

元件內徑使用的多層管由高密度聚乙烯 （HDPE）、連線層和聚醚嵌段醯胺組成，壁厚小於 0。008”，外徑介於 25 Fr 和 35 Fr 之間 。內層使用 HDPE 是因為它具有低摩擦特性。外層是聚醚嵌段醯胺，可與外護套管良好粘合，確保編織層不分層。不鏽鋼編織層提供了必要的結構剛度和抗扭結能力。透過使用多層結構而不是幾個單層管，可以將壁厚保持在最低限度，並減少組裝時間和成本。

02.經皮腔內冠狀動脈血管成形術

經皮腔內血管成形術 （PTA） 和經皮腔內冠狀動脈成形術 （PTCA） 用於治療血管狹窄。在這兩種手術中，將一根導線從腹股溝的股動脈（或有時從手臂的橈動脈或肱動脈）穿過，到達所治療的動脈區域之外。球囊導管透過導線前進到要治療的部分。當球囊膨脹時，它會壓縮斑塊並拉伸動脈壁以擴張，從而改善血液流動。在手術過程中，也可以在閉塞部位放置支架。

用於 PTA/PTCA 應用的微孔多層管，用縫紉針的眼孔顯示。

微孔多層管可用於製造 PTA 和 PTCA 導管的內軸管。在此應用中使用多層擠出可增強成品導管的效能特徵，同時在某些情況下將總壁厚降低到 0。002 英寸以下。內軸通常是一個 3 層管，在內層上包含一種潤滑材料（通常是 HDPE），以方便透過導絲。聚醯胺或聚醚嵌段醯胺用於外層，以便與裝置中的其他元件焊接。中間層由繫帶或粘合材料組成，用於連線不相容的內層和外層材料。隨著最近材料的發展，現在可以使用與外層材料相容的潤滑內層材料。

這些材料可以是增強潤滑性的聚醯胺或基於碳氟化合物的材料——不再需要夾在外層和內層之間的連線層。在中間層使用材料來改變管材的機械功能，而不是僅僅粘合內外層，為設計師打開了幾乎無限的可能性。

此外，多層技術越來越多地用於製造 PTA 和 PTCA 裝置中的其他管元件，例如球囊管和外體管。使用帶有剛性中間層的多層管可以顯著降低整體壁厚。或者，與單層管相比，保持壁厚可以增加抗爆裂性。

03.輸液管

輸液管用於將藥物輸送到身體。傳統上，含有增塑劑和其他新增劑的柔性 PVC 是該應用的首選材料，因為它成本低、抗扭結效能優異、易於加工和使用溶劑粘合組裝 。然而，PVC 與胰島素、硝酸甘油和腫瘤藥物（如紫杉醇）不相容。此類藥物的活性成分吸收到 PVC 管中，導致藥效喪失，只有一部分所需劑量達到其目標。更危險的是，輸液可以溶解 PVC 中含有的增塑劑和其他新增劑，從而不可避免地最終在病人身上。

由於其惰性，聚乙烯具有優異的相容性，但難以粘合，抗扭結效能較差。理想的解決方案是多層管，內徑含有低密度聚乙烯 （LDPE） 以實現相容性，外徑含有 PVC。LDPE 層起到屏障的作用，確保不會因吸收輸液而損失活性成分，也不會因聚合物材料內的新增劑遷移而造成汙染。PVC 外層優化了抗扭結性，並確保管材仍可透過溶劑粘合組裝、包裝和消毒，與標準輸液管相同。像這樣的化學相容性是常見的挑戰，隨著多層管技術的進步可以很容易地克服這些挑戰。

五、總結

多層管的進步在為以前難以執行的程式提供增強的能力方面取得了長足的進步。多層管中使用的材料的多功能性創造了幾乎無窮無盡的組合，可以輕鬆克服醫療挑戰，並且在市場上仍然保持競爭力。多層管在醫療裝置設計中的創新使用徹底改變了我們解決大量醫療問題的方式。隨著未來擠壓工具和機器設計技術的進步，以及過程控制和測量系統的改進，我們希望看到更高的精度，更小、更薄、功能更多的多層管。隨著時間的推移，多層擠出生產線將變得更加專業化，並結合其他擠出技術，例如多腔擠出、錐形擠出、線上擠出和間斷/間歇層擠出。

典型多層結構

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