藥監總局釋出《

非慢性創面敷貼註冊

審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導醫療器械註冊申請人準備及撰寫非慢性創面敷貼產品註冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。

非慢性創面敷貼註冊審查指導原則

本指導原則旨在指導註冊申請人準備及撰寫非慢性創面敷貼產品註冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對非慢性創面敷貼產品註冊申報資料的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，並依據產品的具體特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供註冊申請人和技術審評人員使用的指導性檔案，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以採用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷髮展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用範圍

本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中14-10-01創面敷貼類和14-10-02按第二類醫療器械管理的創口貼類產品，以無菌形式提供，本指導原則不適用於分類編碼為14-16-08體表固定裝置類產品，但可以參考本指導原則的適用部分對該類產品進行審查。

本指導原則不適用於含有活性成分或能釋放活性物質/能量的物質、人/動物源性材料、組織工程材料、可降解材料等的創面敷貼，或其他形式的創面敷貼（如用於慢性創面的敷貼、可吸收外科防粘連敷貼、粉末敷貼、凝膠敷貼、水膠體敷貼、纖維敷貼、泡沫敷貼、含殼聚糖敷貼或液體、膏狀敷貼等），不適用於預期用途為止血、防粘連、抗菌、抑菌、促進癒合等相關產品。

二、註冊審查要點

（一）監管資訊

1。申請表

按照填表要求填寫。

1。1產品名稱

產品名稱應參照《醫療器械通用名稱命名規則》制定，採用符合《無源醫療器械通用名稱命名指導原則》要求的通用名稱。採用“特徵詞+核心詞”的命名方法，特徵詞一般不超過3個。命名舉例：一次性使用無菌敷貼、防水輸液敷貼、護臍透氣敷貼、無菌防水創口貼、透明創口貼等。

1。2管理類別、分類編碼

申報產品按第二類醫療器械管理，參考《醫療器械分類目錄》，申報產品分類編碼為14-10-01和14-10-02（14注輸、護理和防護器械-10創面敷料-01創面敷貼和02創口貼），產品無菌提供。

1。3註冊單元劃分

註冊單元劃分應按照《醫療器械註冊單元劃分指導原則》的相關要求，著重考慮產品的技術原理、結構組成、效能指標和適用範圍等因素。

因適用範圍不同，原則上劃分為不同註冊單元。

例：導管固定貼與創面敷貼，應劃分為不同註冊單元。

1。4型號規格

應明確申報產品的型號規格。

1。5結構及組成

結構及組成中部件名稱應規範。各項檔案中結構及組成應一致，產品部件編號順序應一致。

2。產品列表

以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個規格型號的標識（如型號或部件的編號、器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

3。既往溝通記錄

3。1在產品申報前，如果申請人與監管機構以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往註冊申報相關。應當提供下列內容（如適用）：

3。1。1列出監管機構回覆的申報前溝通。

3。1。2既往註冊申報產品的受理號。

3。1。3既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交的資訊、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回覆，以及所有與申請相關的電子郵件。

3。1。4既往申報（如自行撤銷/不予註冊上市申請等）中監管機構已明確的相關問題。

3。1。5在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。

3。1。6說明在本次申報中如何解決上述問題。

3。2如不適用，應當明確宣告申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。

4。主文件授權信

如適用，申請人應當對主文件引用的情況進行說明。申請人應當提交由主文件所有者或其備案代理機構出具的授權申請人引用主文件資訊的授權信。授權信中應當包括引用主文件的申請人資訊、產品名稱、已備案的主文件編號、授權引用的主文件頁碼/章節資訊等內容。

5。其它管理資訊

5。1境內申請人應當提供：

5。1。1企業營業執照副本或事業單位法人證書的影印件。

5。1。2按照《創新醫療器械特別審查程式》審批的境內醫療器械申請註冊時，應當提交透過創新醫療器械審查的相關說明。

5。1。3按照《醫療器械應急審批程式》審批的醫療器械產品申請註冊時，應當提交透過醫療器械應急審批的相關說明。

5。1。4委託其他企業生產的，應當提供受託企業資格檔案（營業執照副本影印件）、委託合同和質量協議。

5。1。5進口醫療器械註冊人透過其在境內設立的外商投資企業按照進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關規定申請註冊時，應當提交進口醫療器械註冊人同意註冊申報的宣告或授權檔案；還應提供申請人與進口醫療器械註冊人的關係（包括法律責任）說明檔案，應當附相關協議、質量責任、股權證明等檔案。

5。2境外申請人應當提供：

5。2。1企業資格證明檔案：境外申請人註冊地所在國家（地區）公司登記主管部門或醫療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續且具備相應醫療器械生產資格的證明檔案；或第三方認證機構為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應醫療器械生產資格的證明檔案。

5。2。2境外申請人註冊地或生產地所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的准許該產品上市銷售的證明檔案，未在境外申請人註冊地或生產地所在國家（地區）上市的創新醫療器械可以不提交。

5。2。3境外申請人註冊地或者生產地所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關檔案，包括註冊地或者生產地所在國家（地區）准許該產品上市銷售的證明檔案，未在境外申請人註冊地或生產地所在國家（地區）上市的創新醫療器械可以不提交。

5。2。4在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本影印件。

5。2。5按照《創新醫療器械特別審查程式》審批的進口醫療器械申請註冊時，應當提交透過創新醫療器械審查的相關說明。

5。2。6按照《醫療器械應急審批程式》審批的進口醫療器械產品申請註冊時，應當提交透過醫療器械應急審批的相關說明。

5。2。7委託其他企業生產的，應當提供受託企業資格檔案、委託合同和質量協議。

（二）綜述資料

1。產品描述

1。1工作原理

透過薄膜或無紡布等將創面與外部環境隔離，保護創面避免受到外部環境的汙染；或透過吸收墊吸收創面滲出液，避免創面被滲出液浸漬，為非慢性創面癒合提供微環境。其固定、吸收滲液的機理如下：

1。1。1固定：通常由聚氨酯（PU）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）等薄膜或無紡布塗敷醫用壓敏膠、丙烯酸粘膠等，透過膠的壓力敏感粘附作用貼上到面板表面，或透過其他物理方式（如繃帶、魔術貼）將吸收墊固定於面板表面。

1。1。2吸收：透過吸收墊纖維的親水性和纖維表面及內部貫通的毛細微孔吸收儲存滲液。

1。2結構組成

非慢性創面敷貼通常由塗膠基材、吸收墊、離型層組成，部分產品可具有防粘連層，其基本結構如圖1、圖2所示。其中吸收墊一般採用可吸收滲出液的材料製成，所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。吸收墊（創口貼敷墊除外）可單獨使用，用繃帶或膠帶等進行固定。無菌提供，一次性使用。

1。2。1塗膠基材

通常由塗有醫用壓敏膠、丙烯酸粘膠等的薄膜或無紡布製成，薄膜材質可為PU、PP、PVC、PE、EVA等，用於固定敷墊，粘敷面板表面。

1。2。2吸收墊

通常由棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料製成，不含藥物成分或生物活性成分，固定在塗膠基材上，用於吸收滲出液。

1。2。3防粘連層

通常由一層防粘材料（如PE網膜、打孔膜等）製成，覆蓋在敷墊的創面接觸表面上，用於防止敷墊與創面粘連。

1。2。4離型層

1。3型號規格

如存在多種型號規格，應當採用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格產品的結構組成（或配置），明確各型號規格的區別。

1。4包裝說明

說明所有產品組成的包裝資訊、包裝無菌屏障系統的資訊和如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1。5研發歷程

闡述申請註冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的資訊，並說明選擇其作為研發參考的原因。

1。6與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、製造材料、效能指標、作用方式，以及適用範圍等方面的異同。

2。適用範圍和禁忌證

2。1適用範圍

2。1。1創面敷貼類產品的適用範圍可按三種形式描述：

2。1。1。1用於體表急性創面的護理。

2。1。1。2用於對穿刺器械的穿刺部位的護理並固定穿刺器械。

2。1。1。3供手術、外傷創面或留置動、靜脈導管貼敷用。

2。1。2創口貼類產品的適用範圍：用於小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的護理。

2。1。3明確目標使用者及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。明確產品為一次性使用。

2。2預期使用環境

應明確產品使用場所和使用環境要求。

2。3適用人群

應詳述產品的適用人群。

2。4禁忌證

應說明產品臨床應用的禁忌證，如：對原材料過敏者禁用。

3。申報產品上市歷史

如適用，應當提交申報產品的下列資料：

3。1上市情況

截至提交註冊申請前，申報產品在各國家或地區的上市批准時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區上市時有差異（如設計、標籤、技術引數等），應當逐一描述。

3。2不良事件和召回

非慢性創面敷貼產品在臨床中出現的不良事件主要為：接觸面板瘙癢、紅腫、過敏等。

有召回資訊的，應當以列表形式分別對申報產品上市後發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下申請人採取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。

同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因並對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件型別總結每個型別涉及的數量。

3。3銷售、不良事件及召回率

應當提交申報產品近五年在各國家（地區）銷售數量的總結，按以下方式提供在各國家（地區）的不良事件、召回比率，並進行比率計算關鍵分析。

不良事件發生率＝不良事件數量÷銷售數量×100%，召回發生率＝召回數量÷銷售數量×100%。發生率可以採用每使用患者年或每使用進行計算，申請人應當描述發生率計算方法。

（三）

非臨床資料

1。產品風險管理資料

應依據YY/T 0316提供產品風險管理報告。

申請人應重點說明：申報產品的研製階段已對有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品效能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩餘風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產品風險分析資料應為申請人關於產品安全性的承諾提供支援。

風險管理報告一般包括以下內容：

（1）申報產品的風險管理組織。

（2）申報產品的組成。

（3）申報產品符合的安全標準。

（4）申報產品的預期用途，與安全性有關的特徵的判定。

（5）對申報產品的可能危害作出判定。

（6）對所判定的危害採取的降低風險的控制措施。

（7）對採取控制措施後的剩餘風險進行估計和評價，具體要求見附錄A。

應提供採取風險控制措施前後的風險矩陣表。

2。產品技術要求及檢驗報告

2。1

產品技術要求

產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，可參照YY/T 1627，結合產品設計特點及臨床應用進行制定。

2。1。1產品型號/規格及其劃分說明

應說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明。不使用“主要”、“等”之類模糊詞語。必要時可提供產品的結構示意圖。

2。1。2效能指標

效能指標可參照YY/T 1627制定。在制定技術要求時，可考慮根據產品實際特點增加自定義效能指標。

常見的非慢性創面敷貼技術指標建議有以下幾點（包括但不限於此）：

2。1。2。1設計特徵：

具體專案包括：外觀、尺寸、離型層、膠貼邊、吸收墊（偏移）。

2。1。2。2物理效能：

具體專案包括：持粘性、剝離強度、液體吸收量、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、彈性（聲稱具有彈性）、阻菌性（聲稱具有阻菌性）。

2。1。2。3化學效能：

具體專案包括：水中溶出物、酸鹼度、表面活性物質、環氧乙烷殘留量（環氧乙烷滅菌產品）。

2。1。2。4生物效能：無菌。

申請人對宣稱的其他技術引數和功能，應在產品技術要求中予以規定。

2。1。3檢驗方法

產品的檢驗方法應根據技術性能指標制定，優先採用已頒佈的標準或公認的檢驗方法；其他檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文字較大的可以附錄形式提供。

2。2產品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

（1）申請人出具的自檢報告。

（2）委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

2。2。1自檢報告

若提供自檢報告，應按照《醫療器械自檢管理規定》的要求提供相關資料。

2。2。2同一註冊單元內產品檢驗典型性產品確定原則

申報產品包括多個型號的，產品檢驗選取的典型性型號應當能代表本註冊單元內其它產品的安全性和有效性，並說明典型性型號選擇的依據。應對典型性型號規格產品進行全效能檢驗，具有差異的產品應進行差異性檢測。例如：

（1）非慢性創面敷貼按是否帶有塗膠基材劃分為不同的型號，應選擇帶有塗膠基材的產品作為典型樣品。

（2）滅菌方式不同的型號，應分別進行檢驗。

3。研究資料

3。1原材料控制

說明原材料的選擇依據，明確產品的原材料，列明產品生產過程中由原材料至終產品所需全部材料（包括新增劑、助劑等）的基本資訊，如名稱、供應商、符合的標準等。產品原材料可以列表的形式提供，並與產品結構圖示中標識的部件一一對應。若產品結構採用分層結構的，應逐層分別進行描述；若產品原材料為混合物的，應明確各組分及其比例。

關鍵原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產品質量，原材料應明確質量控制指標及要求，並提交相應的證明資料。

如遇到供應商宣告因涉及機密等原因無法提供的，建議透過供應商醫療器械主文件登記的方式解決，或採用相關能夠固化該資訊的描述，如供應商固定的牌號/商品名。

對於首次應用於醫療器械的新材料，應提供該材料適合用於產品預期用途及使用安全性的相關研究資料等。

3。2產品效能研究

產品效能研究資料，應體現臨床需求，結合實際臨床使用情況，開展產品效能研究，提供具體的研究證據資料，應包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所採用的標準或方法、採用的理由及理論基礎。建議參考行業標準YY/T 1627《急性創面用敷貼、創貼通用要求》，根據產品的效能特點，制定適合產品的技術指標並說明依據，技術指標未能完全覆蓋，以下如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），申請人應在產品效能研究中說明理由。

舉例：產品效能指標中產品外觀（異形）、尺寸（特定大小）的確定，應結合臨床使用的情況，對異形、超大、超小尺寸的申報產品，提供臨床使用合理性的證據，可提供創面圖片等資料。

申請人應考慮新增劑、助劑等物質的殘留，非預期產物的潛在毒性等問題，必要時在產品技術要求中加以控制。

3。3聯合使用

結合申報產品的特點，證明產品安全性、有效性的其他研究資料。如單獨敷墊的非慢性創面敷貼，應提供配套使用產品的情況說明。

3。4生物學特性研究

應描述非慢性創面敷貼與人體接觸的材料，以及接觸的性質和時間，參照《醫療器械生物學評價和審查指南》、GB/T 16886。1的要求對其進行生物相容性評價。

3。4。1若開展生物學試驗進行評價，至少進行細胞毒性、刺激或皮內反應、面板致敏反應的生物學評價研究。

3。4。2若開展申報產品與已上市產品等同性比較的生物相容性評價，應按照《醫療器械生物學評價和審查指南》要求進行評價，應提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性。

若無法證明申報產品與已上市產品的等同性，可按照GB/T 16886。1的要求開展申報產品生物相容性試驗予以評價。

3。5滅菌工藝研究

參照 GB 18279。1、GB 18280系列和GB/T 16886。7等標準的要求，提交產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認並進行常規控制，並應開展以下方面的確認：

3。5。1產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌方式、滅菌工藝過程對於非慢性創面敷貼的影響。

3。5。2包裝與滅菌過程的適應性。

3。5。3應明確滅菌工藝（方法和引數）和無菌保證水平（SAL），並提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

3。5。4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物資訊及採取的處理方法，並提供環氧乙烷解析的研究資料。

3。6穩定性研究

3。6。1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產品可保持效能功能滿足使用要求。

產品貨架有效期驗證可採用實時穩定性試驗或加速穩定性試驗。實時穩定性試驗是唯一能夠反映產品在規定運輸貯存條件下實際穩定性要求的方法，應遵循極限試驗和過載試驗原則。建議以加速穩定性試驗來對產品貨架效期進行先期研究和預測，並適時啟動實時穩定性試驗對產品貨架效期做進一步的後續研究和確認，當加速穩定性試驗與實時穩定性試驗結果不一致時，應以實時穩定性試驗結果為準。加速穩定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。無論加速穩定性試驗還是實時穩定性試驗，註冊申請人均需在試驗方案中設定檢測專案、檢測方法及判定標準。檢測專案包括產品自身效能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的物理、化學檢測專案。建議註冊申請人在試驗過程中設立多個檢測時間點（一般不少於3個）對申報產品進行檢測。可採用零點時間效能資料作為檢測專案的參照指標。

3。6。2包裝研究

應提供運包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸貯存條件下，運輸和貯存過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和溼度的波動）不會對產品的效能，包括完整性，造成不利影響，並能夠保持無菌狀態。

所研究的包裝材料應包括送檢樣品的包裝材質，建議註冊申請人提交所選擇最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結果。對於在加速穩定性試驗中可能導致產品變性而不適於選擇加速穩定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩定性試驗進行驗證。

包裝研究資料應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究。可依據GB/T 19633、GB/T 4857系列標準對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學效能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌或潔淨控制過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求無菌開啟的適應性；包裝材料與標籤系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。

3。7其他資料

列入《免於臨床評價醫療器械目錄》，對於採用成熟的原材料製作，同時符合《免於臨床評價醫療器械目錄》產品描述的產品，註冊申請人應當按照《列入免於進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、效能、安全性、適用範圍等方面，證明產品的安全有效性（四）臨床評價資料

對於新型結構設計、新型作用機理、新材料等不屬於《免於臨床評價醫療器械目錄》的產品，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》等法規的相關要求開展臨床評價。

（五）產品說明書和標籤樣稿

產品說明書、標籤的包裝資訊可參考YY/T 1627、YY/T 0466。1標準中的適用部分。

說明書中關於產品效能特徵的描述不應超出研究資料及產品技術要求，不得含有未經驗證的誇大宣傳的相關描述；儲存和運輸條件不應超出產品貨架有效期驗證範圍。

說明書編寫時應關注以下內容：

1。提示使用前首先閱讀說明書，瞭解使用方法；

2。包裝如有破損、髒汙、潮溼等異常情況禁止使用；

3。產品滅菌方式，一次性使用；

4。本產品預期使用的時間限制；

5。產品為單獨敷墊，如需要配合其他產品使用，應詳細闡明所申報產品應用於患者時具體的操作步驟；

6。不得使用本品來代替縫合或其他初級傷口閉合術；

7。創口貼對於未經消毒或縫合創面僅為臨時使用，受傷後儘快至醫療機構處理；

8。在說明書中明確產品的禁忌證、針對產品特點的特殊注意事項、警示資訊、可能的不良事件及處理措施等，如對產品中所含成分過敏的患者不能使用等。

（六）質量管理體系

1。綜述

申請人應當承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。

2。生產製造資訊

2。1產品描述資訊

簡要說明申報產品的工作原理和總體生產工藝。

2。2一般生產資訊

提供申報產品的所有生產地址和聯絡資訊。

如適用，應當提供外包生產、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

3。質量管理體系程式

用於建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程式，包括質量手冊、質量方針、質量目標和檔案及記錄控制程式。

4。管理職責程式

用於透過闡述質量方針、策劃、職責/許可權/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證檔案的程式。

5。資源管理程式

用於為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環境）供應檔案的程式。

6。產品實現程式

高層級的產品實現程式，如說明策劃和客戶相關過程的程式。

6。1設計和開發程式

用於形成從專案初始至設計轉換的整個過程中關於產品設計的系統性和受控的開發過程檔案的程式。

6。2採購程式

用於形成符合已制定的質量和/或產品技術引數的採購產品/服務檔案的程式。

6。3生產和服務控制程式

用於形成受控條件下生產和服務活動檔案的程式，這些程式闡述諸如產品的清潔和汙染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

6。4監視和測量裝置控制程式

用於形成質量管理體系執行過程中所使用的監視和測量裝置已受控並持續符合既定要求檔案的程式。

7。質量管理體系的測量、分析和改程序序

用於形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，並保持質量管理體系有效性的檔案的程式。

8。其他質量體系程式資訊

不屬於上述內容，但對此次申報較為重要的其他資訊。

9。質量管理體系核查檔案

根據上述質量管理體系程式，申請人應當形成相關質量管理體系檔案和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。

9。1申請人基本情況表。

9。2申請人組織機構圖。

9。3生產企業總平面佈置圖、生產區域分佈圖。

9。4生產過程有淨化要求，應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面佈局圖）影印件。

9。5產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與專案及主要原材料、採購件的來源及質量控制方法。

9。6主要生產裝置和檢驗裝置（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關裝置，還應當提供淨化生產場所的環境監測裝置）目錄。

9。7質量管理體系自查報告。

9。8如適用，應當提供擬核查產品與既往已透過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

三、參考文獻

［1］GB18279。1，醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求［S］。

［2］GB18280。1，醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求［S］。

［3］ GB18280。2，醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量［S］。

［4］ GB18280。3，醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南［S］。

［5］ GB/T 14233。1，醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法［S］。

［6］ GB/T 14233。2，醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法［S］。

［7］GB/T 16886。1，醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗［S］。

［8］GB/T 16886。5，醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗［S］。

［9］GB/T 16886。7，醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量［S］。

［10］GB/T 16886。10，醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與面板致敏試驗》［S］。

［11］GB/T 16886。12，醫療器械生物學評價 第12部分：樣品製備與參照材料［S］。

［12］GB/T 19633。1，最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求［S］。

［13］GB/T 19633。2，最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求［S］。

［14］YY/T 0316，醫療器械風險管理對醫療器械的應用［S］

［15］ YY/T 0615。1，標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求［S］。

［16］ YY/T 0681。1，無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南［S］。

［17］YY/T 0466。1，醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 第1部分：通用要求［S］。

［18］YY/T1627，非慢性創面用敷貼、創貼通用要求［S］。

［19］中華人民共和國藥典［S］。