體系檔案包括什麼

本文首發於公眾號VerificationIVD（開發與驗證）。

4 質量管理體系

4.1 總要求

4。1。1

組織應按照本標準的要求和適用的法規要求將質量管理體系形成檔案並保持其有效性。

組織應按照本標準或適用的法規要求建立、實施和保持需要形成檔案的所有要求、程式、活動或安排。

組織應將其在適用的法規要求下所承擔的一個或多個角色形成檔案。

注：組織所承擔的角色可能包括製造商、授權代表、進口商或經銷商。

編寫目的

本條款介紹了質量管理系統的總體框架及其控制方式。本條款給出的基本指示是，你的組織必須瞭解其在適用於它的法規要求下的作用，它需要建立、實施和保持任何適用於它在其質量管理體系中記錄的作用的方面。

建立、實施和保持已記錄的QMS的必要性已成為規範，並使標準其餘部分的文字得到簡化，以確定必須記錄的內容，而不是在每個位置重複“建立、實施和保持”。

增加了在適用的法規要求下記錄組織的作用的要求。

實踐指南

質量管理制度的目的之一是將各種管轄區的監管要求彙集成單一的系統性方法，使組織符合這些不同的要求。能否成功做到這一點，取決於組織是否有一個明確的定義，即在適用的法規要求下，組織開展哪些活動。

因此，對您的組織來說，一個重要的方面是定義和記錄其在產品生命週期或供應鏈中所承擔的角色以及適用的法規要求。這些監管要求可能採取多種法律形式，包括法規、規章、法定檔案、指令或條例。

監管要求的例子包括美國質量體系法規、加拿大醫療器械法規、歐洲醫療器械指令/法規和中國醫療器械法規。

您的組織可以從各種不同的角色中選擇一個或多個角色，這些角色的監管要求適用於不同的司法管轄區，並且這些角色的監管要求可能因司法管轄區而不同。這些角色的例子包括：

◎ 製造商：

◎ 規格制定者；

◎ 原材料、元件或子元件的供應商；

◎ 合同製造商；

◎ 包裝、消毒或物流服務的供應商；

◎ 測量裝置校準服務提供商；

◎ 進口商；

◎ 分銷商；

◎ 授權代表。