圖說：一次性柔性冷凍消融針“紅袖刀” 採訪物件供圖

日前，在上海交通大學醫學院附屬胸科醫院呼吸介入中心，一位80歲的早期肺癌患者經過手術腫瘤被“消融”了，而且術後半小時就可以自行下床。這是孫加源教授團隊成功完成的“全球首例經支氣管早期周圍型肺癌冷凍消融術”，醫生使用的全球首款經支氣管周圍型肺癌冷凍消融產品——紅袖刀一次性柔性冷凍消融針，背後是歷經7年的一場醫工交叉原始創新。

醫生“丟擲”需求，校企“接單”臨床難題

“在非小細胞肺癌的臨床實踐中，經支氣管治療肺癌已經有‘微波消融’和‘射頻消融’的臨床研究報道，但經支氣管無創開展‘冷凍消融’的技術在全球範圍內仍然處於空白”，早在2015年，孫加源醫生受邀拜訪上海導向醫療系統有限公司，深入瞭解了這家在低溫冷凍領域嶄露頭角的企業後，主動提出了一直縈繞心頭的一件事——有沒有可能開發經支氣管冷凍消融針？

當時剛入職“導向醫療”不久、同時在攻讀上海理工大學生物醫學工程專業博士學位的楊遲，在醫生、企業領導和導師劉寶林教授的支援下，接下了這個幾乎不可能完成的任務。“當時國內冷凍消融領域的研究正處於爬坡起步階段，國際上也沒有將冷凍消融與經支氣管治療相結合的技術參考，我知道這個任務有多艱鉅，也深知首創的三類醫療器械的研發週期通常都要經歷5至8年甚至更久，但我可以把它分解為一個個小目標，一心想著盡力把每個環節做好。”

圖說：研發團隊

企業、醫院、高校攜手拼搏7年

於是，楊遲作為主力軍，推動著企業、醫院、高校攜手“拼”了7年。單就如何讓金屬針頭與柔性導管的連線實現耐壓、耐低溫和高氣密性的問題，他就足足投入了一年半的精力。幾乎所有現存的物理和化學的連線密封手段，他都要試個遍，也是在鍥而不捨的次次失敗與重頭再來後，他自主研發出了核心的連線密封技術。

針對柔性導管的研究更是異常困難。人體肺部就像是枝杈眾多的大樹，路徑彎曲且窄小，需要兼具柔軟和纖細特點的導管才能深入肺部的各個分支，同時獨特的冷凍消融應用場景，還需要導管同時具備超薄壁、耐高壓、真空隔熱和低溫氣體輸送等嚴苛要求。功夫不負有心人，2017年楊遲自主研發出了2。2毫米柔性導管，在離體和活體豬肺的探索性動物實驗中，樣品各方面效能均達到要求，當時以為這已經是現有技術所能達到的“極限”了。然而，市面上普遍應用的支氣管鏡的工作通道直徑是2。0毫米，為了能相容主流支氣管鏡並真正的深入肺外周進行治療，迫切需要把導管直徑做到1。9毫米。為了這0。3毫米的差距，楊遲幾乎找遍了全球相關材料的供應商，期間還前往美國的醫療器械展會尋找突破口，最終從百餘家企業中找到了最合適的供方，透過自主設計戰略聯合供應商訂製的模式成功實現了1。9毫米柔性導管的量產。

2020至2022年，經過了近千根成品的設計驗證和工藝最佳化，又經過了型式檢驗和正式的動物實驗，1。9毫米的一次性柔性冷凍消融針，即“紅袖刀”得到了充分的臨床前驗證。

當手術成功，楊遲和醫生一起從手術室裡出來後，他在朋友圈發了這樣一段感言：“從7年前接到這個專案時的手足無措，到今天80歲的老人家首例臨床入組後腫瘤完全被消融，我忍不住躲在角落哭了，從此‘導向醫療’也擁有了讓我真正自豪的產品。不說了，繼續埋著頭，走完產品上市前的最後一段路。”這個不善言辭、刻苦鑽研的“理工男”，選擇擦乾眼淚、繼續保持“在路上”的狀態，致力於讓更多的患者能因“紅袖刀”的問世而重獲新生。

在導師劉寶林看來，“紅袖刀”的研發成功是上理工推動醫工交叉戰略的必然結果。早在2019年，上理工就攜手上海交大醫學院發起建立“醫工交叉創新研究院”，在這樣的平臺上，“醫”“工”專家攜手，提高診療效果、緩解病人痛苦、降低治療成本，以創新技術為老百姓造福。“聚焦醫工交叉，我們重點推進了11個專案的產業孵化，形成了高效能醫用縫合針、超聲切割止血系統、雙極高頻電凝及單極高頻電刀、醫護機器人、裸眼3D顯示系統等一批代表性科技成果，未來我們還將持續加強與政府、醫院、企業間的協同創新與交流合作，共同推進醫工交叉的成果轉化與專案產業化，為健康中國交出更多科技創新的‘新答卷’。”劉寶林談道。

特約通訊員 董真 新民晚報記者 易蓉