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截止至三月底，日本PMDA（獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構）公佈的2020年至2021年第一季度批准新藥共計有167個（PMDA對於新藥的定義是其有效成分、數量、用法、劑量、功效等與已批准藥物有明顯區別的藥物，主要是含有新活性成分藥物、新複方藥物、新給藥途徑藥物、新適應症藥物、新劑型藥物、新劑量藥物等。官網公佈的新藥數為171個，存在同一個新藥批准不同適應症而重複計數的情況）。其中，有62個是含有新成分的新藥。

按照PMDA對藥品的分類來看，新藥獲批數量最多（以通用名及獲批企業計）的藥物類別為抗腫瘤藥、呼吸器官用藥、過敏性疾病治療藥（口服）、感覺器官用藥（炎症）和神經系統藥物，其數量分別為66個、22個和17個。其中，呼吸器官用藥、過敏性疾病治療藥（口服）、感覺器官用藥（炎症）在PMDA的分類中為一個大類。

在66個抗腫瘤藥中，有22個是含有新成分的新藥，獲批新藥數量最多的為單抗類藥物、靶向小分子類抗腫瘤藥以及激素類抗腫瘤藥。在獲批的新成分新藥中，數量最多的依次為靶向小分子類抗腫瘤藥、單抗類藥物和抗體藥物偶聯物。具體藥物見下表（其中標*的為新成分新藥）。

表1 抗腫瘤藥及其情況

資料來源：中國醫藥工業資訊中心

在熱點類別的生物藥當中，共有31個新藥，含有新成分的新藥有9個（其中標*的為新成分新藥）。在31個新藥中，單抗類藥物有27個，抗體藥物偶聯物有2個。藥效分類屬於抗腫瘤藥的新藥有11個，其中9個為單抗類藥物。單抗類藥物中主要的新藥為人源化單克隆抗體以及全人源化單克隆抗體。

表2 生物藥及其情況

資料來源：中國醫藥工業資訊中心

此外，在本次公佈的資料中，獲批新藥數最多的企業是Novartis、Chugai、Ono和Takeda。獲批新成分數量最多的企業是Novartis、Takeda、Bayer和Ono。獲批新藥數前十的企業及其新藥資訊如下（其中標*的為新成分新藥）。

表3 獲批新藥數前十企業及其新藥情況

資料來源：中國醫藥工業資訊中心

總體上看，十家企業在抗腫瘤藥物的開發上都各有成果。Novartis 涉及的領域比較多，涉及呼吸、抗腫瘤、免疫、神經心血管等多個領域，從藥物藥效分類上看，其單抗類藥物在眼科、面板系統疾病治療領域的開發成果突出。Chugai則集中於抗腫瘤靶向小分子和單抗類藥物的開發。Ono主要的開發重點在抗腫瘤藥物和神經心血管領域。Sanofi和Eli Lilly都側重開發於內分泌及代謝調節用藥和單抗類藥物，內分泌及代謝調節用藥主要為胰島素類藥物。Janssen主要開發單抗類藥物，在神經和抗腫瘤領域也有成果。MSD在抗感染類藥物中比較突出。Bayer和Takeda開發的重心主要在抗腫瘤藥物上，其次在血液和造血系統領域。AstraZeneca除了在抗腫瘤藥物上的開發，還有對內分泌、消化系統疾病藥物的開發。