一、諾誠健華奧布替尼治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤的新適應症上市申請在中國獲受理

2022年8月12日 諾誠健華宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用於治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的新適應症上市申請（sNDA）。奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用於治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

藥物資訊

藥物名稱：Orelabrutinib

適應症：淋巴瘤

研發公司：諾誠健華

API結構

CAS：1655504-04-3

Orelabrutinib結構中韶遠能夠提供的小分子砌塊

SY001081

SY009245

SY033545

SY102970

二、治療乳腺癌，首款口服雌激素受體降解劑有望問世

Menarini Group

8月12

日宣佈美國

FDA已接受其藥物elacestrant的新藥申請（NDA），用以治療雌激素受體（ER）陽性與人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（ER+/HER2-）晚期或轉移性乳腺癌患者。Elacestrant是一種在研的口服選擇性雌激素受體降解藥物，可能以一天一次的劑量用於治療患者。此藥物於2018年獲得美國FDA授予快速通道資格。

藥物資訊

藥物名稱：Elacestrant

適應症：乳腺癌

研發公司：Menarini Group

API結構

CAS：722533-56-4

Elacestrant結構中韶遠能夠提供的小分子砌塊

SY038711

SY003653

SY059601

SY046320

三、來自武田/Ariad，布格替尼中國開賣，價格出爐

2022年3月，武田製藥/Ariad Pharmaceuticals的新藥布格替尼片（Brigatinib）獲得中國藥品監督管理局（NMPA）批准上市。主要作用於ALK融合陽性，其獨特的二甲基氧化磷（DMPO）精微結構加強了與ALK蛋白的結合力，增強了藥物活性，也為藥物透過血腦屏障並保持腦部血藥濃度創造了有利條件，同時可廣泛抑制多種ALK融合型別及耐藥突變。本品最早由Ariad研發，於2017年4月獲得美國 FDA 加速批准上市。

藥物資訊

藥物名稱：Brigatinib

適應症：非小細胞肺癌

研發公司： 武田製藥/Ariad Pharmaceuticals

API結構

CAS：1197953-54-0

Brigatinib結構中韶遠能夠提供的小分子砌塊

SY243433

SY102207

四、 英派藥業IMP4297+TMZ獲美國FDA孤兒藥認證

8月11日，英派藥業宣佈，美國FDA已授予其PARP抑制劑Senaparib（PARP抑制劑）和替莫唑胺（temozolomide， TMZ）的固定劑量組合膠囊，用於治療患有小細胞肺癌（SCLC）的成年患者的孤兒藥認證（ODD）。Senaparib是英派藥業自主研發的PARP抑制劑，在全球範圍包含中國已開展卵巢癌、小細胞肺癌等適應症的臨床II/III期研究，包括兩項註冊性臨床研究。替莫唑胺（TMZ）是口服新型烷化劑類抗腫瘤藥物。英派藥業在臨床前試驗的多個體內藥效模型中，觀察到Senaparib與TMZ聯用有望產生人為的合成致死效果，具有很好的協同抗腫瘤效果，且無明顯疊加毒性

。

藥物資訊

藥物名稱：Senaparib

適應症：小細胞肺癌

研發公司：英派藥業

API結構

CAS：1401682-78-7

Senaparib結構中韶遠能夠提供的小分子砌塊

SY002612

SY011009

SY016922

SY016925

五、輝瑞皮科創新藥 CIBINQO（abrocitinib）於英國獲批

近日，輝瑞公司宣佈

，

英國藥品和保健品管理局（

MHRA）已授予 CIBINQO （abrocitinib） 的英國上市許可；這是一種每日一次的口服Janus激酶1（JAK1）抑制劑，用於治療接受系統性治療的中度至重度特應性皮炎（AD）的成人和12歲及以上的青少年患者，在英國推薦劑量為100mg和200mg。這是abrocitinib首次在全球範圍內獲得上市許可。

藥物資訊

藥物名稱：abrocitinib

適應症：特應性皮炎

研發公司：輝瑞

API結構

CAS：1622902-68-4

Abrocitinib結構中韶遠能夠提供的小分子砌塊

SY007399

SY024673

SY067322

六、

新一代靶向藥物羅聖全又一新適應症在中國獲批

2022年8月15日羅氏製藥中國宣佈，中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）正式批准了羅氏旗下靶向抗癌藥物羅聖全（英文商品名：ROZLYTREK，中英通用名：恩曲替尼/Entrectinib）用於治療ROS1陽性的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌（下文簡稱NSCLC）成人患者。恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的強效選擇性的抑制劑，具有中樞神經系統（CNS）活性，能夠穿過血腦屏障，透過阻斷ROS1和NTRK激酶的活性，造成ROS1陽性或NTRK陽性癌細胞死亡。

藥物資訊

藥物名稱：Entrectinib

適應症：非小細胞肺癌

研發公司：羅氏

API結構

CAS：1108743-60-7

Entrectinib結構中韶遠能夠提供的小分子砌塊

SY060686

SY253267

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