2月14日，

浙江普利藥業

按仿製藥3類申報的

利奈唑胺幹混懸劑

上市申請獲得CDE承辦受理，目前國內尚無企業獲批生產該品種，浙江普利藥業為該藥仿製藥首家申報上市的企業。

截圖來源：CDE官網

利奈唑胺原研來自

輝瑞

，是一種惡唑烷酮類合成

#抗生素#，主要用於

治療革蘭氏陽性菌引起的感染

。該藥自 2000 年經 FDA 批准上市至今，仍是抗耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）感染領域的重要品種。據藥融雲統計，利奈唑胺近年在院內銷售額穩定增長，2019年達到峰值銷售額超17億，2020年略有下降，根據2021年前三季度銷售情況，2021年有望達到新紀錄。總體來看，利奈唑胺葡萄糖注射液佔據主要市場。從企業來看，原研

輝瑞佔據最大市場份額

（65%），

豪森藥業

、

正大天晴

次之。

截圖來源：藥融雲全國醫院銷售資料庫

目前國內獲批生產的利奈唑胺製劑有葡萄糖注射液、片劑和幹混懸劑，其中幹混懸劑由輝瑞獨家生產。利奈唑胺的國內仿製藥佈局者眾多，據藥融雲統計，利奈唑胺葡萄糖注射液和片劑的註冊仿製藥申報受理號已達40個，其中正大豐海製藥（首家）、江蘇豪森藥業（首家）、

正大天晴

、

科倫藥業

和

石家莊四藥

已經通過了利奈唑胺葡萄糖注射液的仿製藥一致性評價；片劑也已有

重慶華邦製藥

、

正大天晴

等7家藥企過評。

幹混懸劑屬於口服混懸劑的一種，將難溶性藥物與適宜輔料製成粉狀物或粒狀物，臨用時加水振搖即可分散成混懸液供口服的液體制劑。

浙江普利藥業

是首家申報利奈唑胺幹混懸劑上市的國內藥企。據藥融雲查詢，

石家莊四藥

和

廣東品晟醫藥

也在開展該品種的生物等效性試驗。

截圖來源：藥融雲中國臨床試驗資料庫

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