雷抗單珠打幾針能好

今日，業內傳來一條重磅訊息，

百濟神州（BeiGene）旗下的PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液（百澤安）的定價和慈善援助方案已經出爐。

據中國初級衛生保健基金會最新發布的訊息，由中國初級衛生保健基金聯合百濟神州發起的“為你，千方百濟”患者援助專案將於3月6日正式啟動，該專案旨在減輕符合相應醫學及經濟條件的、使用百濟神州PD-1藥物替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安®）患者的經濟負擔。

慈善援助藥品由百濟神州向中國初級衛生保健基金會無償捐贈。

至此，備受業內關注的

替雷利珠單抗注射液慈善援助方案正式出爐：買2援2，而後患者可靈活選擇買2援2一年內迴圈，或買3援助至一年（最多不超過11個療程），直到疾病進展或專案結束（以較早者為準）。

據悉，百濟神州替雷利珠單抗注射液的建議售價為10，688元/支（100mg）。這也意味著長期使用替雷利珠單抗注射液進行治療的患者只需支付5個療程的費用即可獲得一整年的藥物治療，

年治療費用最低約為10.69萬元！

據悉，百濟神州首次提出了長期慈善援助方案和短期慈善援助方案，兩套方案供患者靈活選擇，且長期治療的患者，總體經濟負擔更低，切實提升藥物的可及性。除了患者援助專案外，百濟神州還在積極探索創新的商業保險支付模式，透過與多家商業保險公司及平臺合作，幫助健康人群提高應對癌症風險的能力。據悉，替雷利珠單抗注射液已被納入由騰訊旗下保險代理平臺微保聯合泰康線上、鎂信健康推出的“藥神保抗癌特藥保障計劃升級版”藥品報銷目錄。

這是百濟神州第2款獲得批准的自主研發藥物，也是百濟神州首款在中國獲批上市的自主研發抗癌新藥。該藥物在作用機理上的一大亮點在於，它是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，經過獨特的結構改造，目的是為避免與巨噬細胞表面FcγR受體結合進而啟用巨噬細胞的吞噬作用，以減少其對T-效應細胞的負面影響。臨床前資料表明，巨噬細胞中的FcγR受體結合之後會啟用抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

去年12月底，

替雷利珠單抗正式在中國獲批上市，用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。

霍奇金淋巴瘤是一類惡性腫瘤，其中經典型霍奇金淋巴瘤最為常見（約佔95%），多以淋巴結腫大為首發症狀，晚期可累及肝脾、骨髓等。一線放化療已極大改善了經典型霍奇金淋巴瘤患者的生存，但仍有約5%-10%的患者存在原發性難治性疾病，10%-30%的患者在首次獲得疾病緩解後出現復發，這部分患者預後差，傳統挽救方案療效有限，臨床仍存在未滿足的治療需求。

替雷利珠單抗在中國獲批該適應症，是基於包括一項在中國開展的關鍵性2期臨床的研究結果：基於獨立評審委員會（IRC）進行評估的客觀緩解率（ORR）為76。9%，其中完全緩解（CR）率為61。5%。

據悉，該藥物採用靜脈輸注的方式給藥，推薦劑量為200mg，每3周給藥一次。用藥直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。

此外，替雷利珠單抗注射液目前已在全球23個國家和地區開展了15項註冊性臨床試驗。其中6項為國際多中心的註冊性臨床試驗，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌等高發癌種，總計入組患者5000多名。憑藉差異化的產品設計和優異的臨床表現，百濟神州正在加速拓展替雷利珠單抗注射液在實體瘤與血液腫瘤上的適應症佈局：

尿路上皮癌：

新適應症上市申請（sNDA）已被CDE納入優先審評，有望成為我國第一個獲批尿路上皮癌適應症的PD-1單抗。同時替雷利珠單抗注射液也已被寫入中華醫學會泌尿外科學會分會（CUA）《膀胱癌診斷治療指南》（2019年版）推薦。

肺癌：

已啟動4項三期臨床試驗，其中替雷利珠單抗注射液聯合化療用於治療一線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的關鍵3期臨床試驗已達到主要終點，計劃於近期就新適應症的上市申請（sNDA）與CDE展開交流。2019年CSCO期間公佈的資料顯示，在一項替雷利珠單抗注射液聯合化療作為一線療法用於治療晚期肺癌患者的2期臨床試驗中，替雷利珠單抗注射液聯合紫杉醇加鉑類用於鱗狀NSCLC患者治療的佇列中客觀緩解率（ORR）高達80%。

肝癌：

多線多臨床齊頭並進，目前已開展了國際多中心的肝癌二線臨床研究BGB-A317-208、國際多中心的肝癌一線與索拉菲尼頭對頭的III期臨床BGB-A317-301等，預計年內會有資料發表。