國家藥品監督管理局3月8日釋出公告，要求修訂牛黃解毒製劑

(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)

的說明書。

對於這類藥品的禁忌項需寫明

“孕婦、哺乳期婦女禁用；嬰幼兒禁用”，增加“不可超劑量或長期服用”

警示語。

牛黃解毒製劑說明書修訂要求

一、警示語應包括：

本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。

二、【不良反應】項應包括：

上市後不良反應監測資料及文獻報道顯示本品可見以下不良反應：

1、消化系統：腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐、口乾、胃不適等；有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。

2、面板及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重症藥疹的個案報告（如Stevens-Johnson綜合徵、大皰性表皮壞死鬆解型藥疹）。過量或長期使用可能出現面板粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。

3、精神神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

4、免疫系統：過敏樣反應、過敏性休克等。

5、心血管系統：心悸等。

6、呼吸系統：呼吸困難、胸悶等。

7、泌尿系統：有血尿、急性腎損傷等個案報告。

此外，有長期使用導致砷中毒的個案報告。

三、【禁忌】項應包括：

1、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2、嬰幼兒禁用。

3、對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應包括：

1、平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2、本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。有連續用藥半年以上出現砷中毒的報告。

3、本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。

4、嚴重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。

5、兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

6、用藥後如出現不良反應，應及時停藥，去醫院就診。

這些藥說明書已改，兒童務必禁用慎用

參麥注射液

2018年4月28日，國家藥監局釋出公告，決定對參麥注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

明確提到：

【禁忌】項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。

【注意事項】項應當包括：“心臟嚴重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用”。

注射用賴氨匹林

2018年1月31日，國家食藥監總局釋出公告，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，並對【適應症】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。

明確提到：

【兒童用藥】修改為：“16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥後可能引起瑞氏綜合徵，參見【不良反應】”。

生脈注射液

2017年11月28日，國家食藥監總局釋出公告，決定對生脈注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

明確提到：

【禁忌】項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦禁用”。

注意事項】項應當包括：“對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監護”。

含可待因藥品

2017年1月4日，國家食藥監總局釋出公告，決定對含可待因藥品說明書【不良反應】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。

明確提到：

【禁忌症】增加以下內容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；”

【兒童用藥】項下，應註明“12歲以下兒童禁用本品。對於患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”

感冒清製劑

2016年9月30日，國家食藥總局釋出公告，決定對感冒清製劑說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進行修訂。

明確提到：

【禁忌】明確提到：“本品含馬來酸氯苯那敏：新生兒和早產兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用；高空作業者、車船駕駛者、危險機械操作人員工作期間禁用”。

【兒童用藥】提到：“本品含馬來酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產兒禁用”。

海河傳媒中心今晚報事業部出品

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