FDA註冊是什麼意思_FDA註冊內容

一。什麼是FDA註冊

FDA註冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫療器械、食品、鐳射、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記註冊，並保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K檔案方可註冊FDA。

二。FDA註冊的常見誤區

1。FDA註冊和CE認證不同，他認證的模式不同於CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA註冊實際上採用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，並在美國聯邦網站註冊，如果產品出事，那麼就要承擔相應的責任。因此FDA註冊對於大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。因此網上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產品獲得FDA認證，以顯示自己產品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很的情況。

2。FDA註冊有效期問題：FDA註冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交註冊，所涉及的年費也需要重新付。

3。FDA註冊有證書？：FDA註冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書一說。那麼市面上流傳的FDA證書是什麼呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性檔案，證明產品已經去做了FDA註冊。如：

三。FDA註冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什麼區別

可以這樣理解，FDA檢測一般針對這幾類產品：1。二三類醫療器械；2。化妝品，日用品；3。食品接觸材料；

FDA註冊一般分為：1。化妝品 2。LED和鐳射產品 3。醫療器械 4。食品 5。藥品

FDA認證，是FDA檢測和FDA註冊的統稱，這兩者都可以稱為FDA認證，FDA認證只是一個通俗語。

FDA認證程式及其要求

1。 FDA申請流程

1-1。企業登記 a）企業註冊申請表 b）FDA確認，釋出企業序列號；

1-2。產品註冊 1。2。1醫療器械產品以安全風險程度分成3類： a）1類 醫療器械列名控制 b）2類 市場準入認可（即510（K）認可） c）3類 PMA入市前批准

1。2。2委託代理 《FDA註冊與通報委託協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

1。2。3提供資料 a）企業法人營業執照 b）事業法人程式碼證書，社團法人登記證等 （影印件加蓋公司公章） c）有效期內的資質證明或生產許可證證書（影印件加蓋公司公章） d）《FDA註冊申請表》（中，英文各一份，加蓋公司公章） e）FDA新增加要求提交的其他檔案（如有）。 f）企業簡介（企業成立時間、經濟效能、技術力量、主要生產品種及其效能、資產狀況）。

1-3。付款 註冊和列名免費； 510（K）、PMA需按FDA網上公佈的收費標準支付。

1-4。辦理註冊 收費後計算， FDA60個工作日完成註冊；

1-5。 FDA網站公佈告知註冊情況 ，510（K）、PMA的FDA另傳送批准准入信件。

2。 醫療器械510（K）申請檔案

2-1 醫療器械510（K）檔案也即FDA對PMN所需的檔案，因其相應FD&CAct第 510（K）章節，故通常稱510（K）檔案。

對510（K）檔案所必須包含的資訊，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：

1） 申請函，

2） 目錄，

3） 真實性保證宣告；

4） 器材名稱；

5） 註冊號碼；

6） 分類；

7） 效能標準；

8）產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等。

9）實質相等性比較（SE）

10）510（K）摘要或宣告

11）產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零元件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等

12）產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料

13）生物相容性

14）色素新增劑（如適用）

15）軟體驗證（如適用）

16）滅菌，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證、產品包裝和標識等

2-2 同質性比較（SE）

a）同質性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。

b）選擇合適的產品進行比較是510（K）申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：

c）企業必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的（SE），否則510（K）申請不會透過。