大小新聞客戶端從“綠葉製藥”公眾號獲悉，綠葉製藥集團宣佈，其在研新藥——

注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）用於治療乳腺癌的中國Ⅲ期臨床試驗已達到預設終點。LY01005用於治療前列腺癌的新藥上市申請也在中國處於審評階段。

戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素（Gonadotropin-releasing hormone， GnRH）激動劑，用於乳腺癌、前列腺癌及子宮內膜異位症等多種病症的治療。在臨床應用上，該藥物需要以緩釋的方式來達到持續釋放，進而產生治療作用。目前戈舍瑞林已上市的唯一劑型為皮下植入劑。

LY01005基於綠葉製藥全球領先的微球技術平臺自主研發

，其透過創新微球技術，以肌肉注射的方式每月給藥一次，在給藥週期內實現平穩的藥物釋放。LY01005可減少注射部位不良反應，提高患者用藥感受，減輕護理難度，提升患者的耐受性和依從性，更利於藥物發揮治療作用，具有明顯的臨床優勢。

LY01005用於治療乳腺癌的三期臨床為一項隨機、開放、陽性藥物對照的臨床研究，採用非劣效試驗設計，與對照藥比較，評價LY01005連續肌肉注射給藥治療乳腺癌患者的有效性和安全性。基於臨床研究結果，對於乳腺癌患者，LY01005以3。6mg劑量每28天肌肉注射一次治療乳腺癌，可有效控制血清雌二醇至絕經後水平，臨床療效與對照藥相當，達到了非劣效標準。LY01005與對照藥安全性特徵相似，且研究顯示LY01005無注射部位不良反應，患者依從性有所增加，整體臨床安全耐受性良好。

前列腺癌和乳腺癌分別為男性和女性最常見的惡性腫瘤之一。據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）於2020年釋出的全球最新癌症負擔資料顯示：前列腺癌為全球第二大男性高發的惡性腫瘤1，2020年全球新發病例約為

141萬2

，其中中國的新發病例約為

12萬3

。乳腺癌是全球第一大高發的惡性腫瘤，2020年全球新發病例約為

226萬

2，其中中國新發病例約為

42萬

3。在大量患者需求的推動下，IQVIA資料顯示：2021年中國GnRH激動劑產品的市場總值達到約人民幣

89.7億元

，2019年至2021年的複合年均增長率達到

18.4%

。

LY01005將為上述疾病領域的病患群體提供新的治療選擇，有望在上市後擁有廣闊的市場前景。此外，LY01005可與綠葉製藥的抗腫瘤產品形成豐富的產品組合，強化在腫瘤領域現有的資源與優勢，加速推動其在該領域的佈局和發展。

責編：馬躍

審校：劉巖