1、目的：為了確保資料的輸入或採集、資料儲存、資料傳輸、資料處理的實驗室資訊管理系統的適用性、完整性和保密性，

需要

制定

資料控制和資訊管理程式

。

2、適用範圍：適用於

實驗室

對檢測結果有關的資料的採集、處理、記錄、報告、儲存或檢索及其實驗室資訊管理系統的管理。

3、職責：

3。1、各實驗室負責人負責對計算機系統中檔案及資料保護、計算機網路及檢測專用軟體管理。

3。2、實驗室檢測人員負責檢測資料的採集、處理、記錄、報告和電子方式儲存。

3。3、

實驗室

網路管理員負責數字化實驗室管理系統的維護及該系統上的檢測資源的管理。

4、工作程式：

4。1、實驗室資訊管理系統要求：

4。1。2、安全保護以防止篡改和丟失；

4。1。3、在符合系統供應商或實驗室規定的環境中執行，或對於非計算機化的系統，提供保護人工記錄和轉錄準確性的條件；

4。1。4、以確保資料和資訊完整性的方式進行維護；

4。1。5、包括記錄系統失效和適當的緊急措施及糾正措施。

4。2資料的採集、記錄

4。2。1、實驗室檢測人員在檢測過程中要同時做原始記錄，填寫內容要真實、準確。原始記錄要依據《記錄控制管理程式》、《記錄填寫規範》和《數值修約規則與極限數值的表示和判定》的要求規範填寫。

4。2。2、計算機和自動裝置採集和處理的檢測資料要隨時打印出來，並標記與檢測樣品相關聯的編號，作為檢測原始記錄儲存。

4。2。3、計算機和自動裝置內的資料要隨時備份，以防止資料丟失。

4。3、資料的傳輸

4。3。1、資料每次轉移都必須稽核，對原始記錄和檢測報告須採用“三核一審”方式。檢測人員完成檢測工作後，對原始資料進行處理、計算所得出檢測結果進行自核；同檢測崗位的檢測人員對原始記錄中的原始資料、計算過程、檢測結果等進行核對；稽核崗位人員要根據原始記錄、合同、檢測方法對檢測人員擬製的實驗室檢測報告進行復核。樣品負責人根據各實驗室檢測報告擬製檢測報告，由同崗位人員進行復核，檢測報告簽發人員進行最後的全面稽核並簽發。

4。3。2、資料的傳送過程中要為客戶保密，不得向外部人員提供。

4。3。3、資料在傳輸過程中要防止被非法修改。

4。4、資料的報告

實驗室的檢測結果以

“實驗室檢測報告”的形式傳遞到綜合業務部門，綜合業務部門最後以“檢測報告”的形式由授權簽字人對外簽發。

4。5、資料的儲存

載有檢測資料的原始記錄、檢測報告副本由資料負責人定期進行整理、裝訂。

4。6、電子裝置的資料控制

4。6。1、實驗室對計算機和自動裝置提供保持檢測資料完整性所必需的環境和操作條件。

4。6。2、實驗室所使用的自動裝置的現行軟體，在該裝置應用範圍內使用，可以認為已經經過了充分的確認。

4。6。3、實驗室使用的經過省級以上技術部門組織鑑定的軟體，在該軟體應用範圍內使用，可以認為已經經過了充分的確認。

4。6。4、由實驗室自行開發的計算機軟體應被制定成足夠詳細的檔案，並對其適用性進行適當確認；實驗室配置或修改的軟體也應進行確認。

4。6。5、不得私自修改計算機和自動裝置內的程式檔案和資料，確需修改時需經各實驗室主任批准後實施，必要時要經過確認。

4。6。6、嚴禁外來儲存裝置進入實驗室內計算機和自動裝置，以防帶入病毒破壞儲存的資料。

4。7、計算機、數字化實驗室管理系統的安全管理

4。7。1、大型精密儀器裝置配置的計算機應設定密碼，防止非授權人員接觸修改計算機軟體、資料。

4。7。2、

實驗室

網路管理員按照

實驗室

的要求，負責本

實驗室

計算機網路安全以及伺服器等裝置的維護保養。

4。7。3、實驗室網路管理員負責數字化實驗室管理系統的維護及該系統上的檢測資源的管理。

4。7。4、本實驗室輸入、輸送檢測結果的網路計算機均須安裝

實驗室

指定的實時防病毒軟體。

4。7。5、非授權人員不得擅自刪除、複製、列印數字化實驗室管理系統的實驗資料。

4。8、計算機軟體的控制

4。8。1、

實驗室

全體工作人員對數字化實驗室管理系統的修改建議，應提交實驗室綜合業務

部門

，由網路管理員與網路運營商協商實施。

4。8。2、

實驗室

網路管理員與網路運營商聯絡，對數字化實驗室管理系統修改的可行性進行評審，經

實驗室

技術負責人批准後組織實施。

4。9、計算機採集實驗資料的控制

4。9。1、檢驗員應透過個人密碼登入大型精密儀器裝置配置的計算機，進行資料輸入、採集、儲存（包括本地儲存和外部儲存）和處理，防止非授權人員接觸和修改計算機內的實驗資料。

4。9。2、資料的輸入和採集前應對資料進行適當的檢查，輸入採集後應經過核查無誤後由檢測人員進行確認。

4。9。3、資料應根據相關要求由許可權所有人依次進行復查和稽核並確認。

4。9。4、所有輸出的資料應有檢測人員和實驗室負責人簽名。

4。9。5、儀器裝置自動生成的圖譜、標準曲線應列印紙質檔案，專門儲存或作為檢驗原始記錄的一部分。對有害生物拍攝的圖片等必須在硬複製上另行儲存備份檔案。

4。9。6、計算機和自動化儀器裝置應按其使用說明書進行維護，確保其工作環境和條件滿足使用要求。