近來，“研發一哥”恆瑞醫藥好訊息不斷，公司研究成果“小分子人血小板生成素受體激動劑海曲泊帕乙醇胺片獲批”被評為藥學領域中國2021年度重要醫學進展。最近，恆瑞又一款創新藥、恆瑞自主研發的1類新藥SHR8554注射液用於腹部手術後中重度疼痛適應症上市申請也獲得國家藥品監督管理局受理。

近來，恆瑞醫藥創新研發和國際化均加快步伐，取得喜人成績，我們一起來看看恆瑞這兩大戰略最近取得了哪些突破。

創新藥

海

曲泊帕

迎來

“高光時刻”

恆瑞醫藥創新藥海曲泊帕乙醇胺片迎來“高光時刻”。日前，中國醫學科學院在中國醫學發展大會上釋出了中國2021年度重要醫學進展，共31項，這些醫學進展來自臨床醫學、口腔醫學、基礎醫學與生物學、藥學、衛生健康與環境等領域，其中，恆瑞醫藥研究成果“小分子人血小板生成素受體激動劑海曲泊帕乙醇胺片獲批”被評為藥學領域中國2021年度重要醫學進展。此次評獎，是從總計多達27。6萬餘條醫學研究論文、獲授權的國際專利等基礎資料中遴選，最終產生31項年度重要進展。

海曲泊帕“出海”也迎來里程碑。今年6月中旬，恆瑞醫藥釋出公告稱，創新藥海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恆曲®）用於惡性腫瘤化療所致血小板減少症適應症（CIT）獲得美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）授予的孤兒藥資格認定。海曲泊帕乙醇胺片在美國臨床試驗及上市註冊的進度將加速推進。同時，可享受一定的政策支援，包括但不限於臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、產品獲批後將享受7年的市場獨佔權。

重磅創新

藥

瑞維魯胺

獲

批

，

又一創新藥上市申請獲受理

在創新研發方面，恆瑞上市創新藥家族再添重磅成員。6月底，恆瑞自主研發的1類新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩®）獲批上市，瑞維魯胺是中國首個自主研發的新型AR抑制劑，2018年獲得國家“十三五”重大新藥創制科技重大專項的支援。瑞維魯胺的上市將有力推動我國新型AR抑制劑的應用可及性，令更多前列腺癌患者能夠從規範治療中獲益。自此，恆瑞醫藥在國內上市的創新藥增至11款。

最近，恆瑞自主研發的1類新藥SHR8554注射液用於腹部手術後中重度疼痛適應症上市申請也獲得國家藥品監督管理局受理。SHR8554注射液是恆瑞醫藥自主研發的1類新藥，是一種靶向μ阿片受體（MOR）的小分子藥物，可啟用MOR受體，適用於術後鎮痛治療。目前，國內尚無同類藥物上市。

國際化方面恆瑞也迎來集中“爆發”。仿製藥海外註冊方面，恆瑞醫藥碘克沙醇注射液（六種規格）獲准可以生產並在美國市場銷售。恆瑞醫藥碘克沙醇注射液是美國FDA第一個批准上市的該品種仿製藥。此次獲批後，根據美國CGT（競爭性仿製藥療法，competitive generic therapy）法案，恆瑞醫藥碘克沙醇注射液將獲得180天市場獨佔期，有望成為恆瑞醫藥一款海外銷售過億美元的品種。

雖然仿製藥碘克沙醇“出海”成功，但恆瑞一直沒有一款重磅創新藥能夠進軍國際市場，這也是恆瑞要突破的地方。目前恆瑞最接近這個目標的就是其PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗。日前恆瑞醫藥在公告中披露，其創新藥“雙艾”方案（注射用卡瑞利珠單抗艾瑞卡聯合甲磺酸阿帕替尼片艾坦）的國際多中心Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點，上市許可申請已獲得中國國家藥監局受理，計劃在不遠的將來向美國FDA遞交新藥上市的溝通交流申請。去年4月，卡瑞利珠單抗治療晚期肝細胞癌適應症已獲FDA孤兒藥（罕見藥）資格。

為了更高效地在國際市場推進恆瑞研發管線，5月18日，恆瑞醫藥成立全資子公司Luzsana Biotechnology，引發廣泛關注。Luzsana與母公司恆瑞醫藥共同研發藥物並負責公司北美、歐洲和日本市場的商業化，致力於為更多全球患者提供可及和可負擔的創新藥物。Luzsana的亮相，被外界普遍視為恆瑞醫藥全力推進國際化的新動作。

任命

多位

研發高管

，

加速

創新

、

國際化程序

2021年，恆瑞人事變動頻繁，一度引起市場擔憂。但目前來看，這些也是恆瑞轉型期、陣痛期的必要調整舉措。今年4月，就在年報釋出前不久，恆瑞前首席醫學官鄒建軍離職，恆瑞火速新任命兩位研發高管張曉靜、王泉人，分別負責公司腫瘤和非腫瘤領域的臨床研發管理。這也側面說明了，恆瑞人才體系枝繁葉茂，後備人才儲備充足。兩位研發高管上任後，繼續在創新、國際化發展戰略引領下，保障恆瑞臨床開發的延續性和穩定性。同時，恆瑞海外臨床團隊建設也在提速，根據年報披露，目前，恆瑞海外研發團隊已有170餘人，主要成員均是來自國際知名藥企的中高層人才，擁有豐富的全球化研發經驗。我們也可以看到，近期恆瑞研發和國際化已經迎來了集中“豐收”。

恆瑞創新發展成效也贏得越來越高的國際認可，今年5月，在全球醫藥智庫資訊平臺Informa Pharma Intelligence釋出的《2022年醫藥研發趨勢年度分析》中，排名第16位；前不久，美國《製藥經理人》雜誌（PharmExec）公佈了2022年全球製藥企業TOP50榜單，恆瑞醫藥連續第4年上榜，從2021年的第38位大幅前進了6名，位居第32名，這是中國藥企在該榜單上取得的最好成績。不得不說，恆瑞醫藥用實力證明自己仍然是國內醫藥“研發一哥”。

本文源自金融界資訊