作者：賽柏藍 文/克立茲鳩

合規，是企業行得正、走得遠的基礎。在醫藥這個爭議的行業，合規尤為重要。我相信這一點大家都是認同的。但很多醫藥人還是有很大的疑惑，比如以下五點疑問：

醫藥企業合規主要是財稅合規，解決財稅合規就可以了，構建合規體系沒必要？

筆者認為，醫藥企業的合規重點是財稅合規沒錯，但是否構建合規體系對諸如行賄案件發生後的自理結果天差地別。沒有合規體系，企業逃脫不了責任；有了合規體系，企業免予行政處罰或者減輕行政處罰，這就是“行政合規的實體激勵機制”。

比如中國化學制藥工業協會，在釋出了《醫藥行業合規管理規範》國家標準後，又持續釋出了幾個合規細則，並將在未來一兩年內，繼續釋出合規細則。筆者認為，醫藥企業的合規認證時代即將來臨，獲得認證的藥企，將向相關主管部門備案，此舉可以讓醫藥企業發合規事件發生後，免予或減輕行政處罰。

更進一步，最高人民檢察院今年6月已在10個省試點企業合規改革，聯合多個部門共同推動民營企業合規建設，懲治預防企業違法犯罪，重點推進“合規不起訴制度”。

這個制度就是要求企業按合規要求開展經營活動，當發生違法事件時，能夠以更大力度保護民營企業和企業家的合法權益，切實做到“能不捕的不捕、能不訴的不訴、能不判實刑的適用緩刑”。更通俗表達，就是單位無罪、輕罪，有問題的是沒按合規要求導致違法的個體。

這麼一說，你還認為企業構建合規體系不重要嗎？

醫藥企業合規會帶來更多的成本，合規以後企業不掙錢了？

合規立法在這兩年就要啟動，不管你是否願意，未來都要符合法規，構建企業合規體系不可避免。

企業做合規就是為了預防風險，預防成本是低的。如果沒有合規體系，違法違規帶來的後果有可能極為嚴重，甚至導致企業倒閉、企業家面臨牢獄之災。

對醫藥企業而言，那點事情大家都知道，關鍵是合規做到什麼程度，採用什麼合規方案，所採用的合規方案是否符合合規標準，是否符合合規指引檔案。

醫藥行業有兩份合規管理規範，一份是RDPAC釋出的、並適用於其會員單位；另一份是中國化學制藥工業協會的合規標準檔案，它更適合本土醫藥企業使用，筆者認為醫藥企業並不會因參照該標準，在營銷、財稅上就要做顛覆式的革新，適合的才是最重要的。

上了一定規模的醫藥企業，財務、稅務、法務齊全，雖然都是成本中心，但都很重要，所以大家都有。合規，就是下一個重要的存在，跟財務、稅務、法務一樣，為企業的持續成長保駕護航。算小賬，是增加了成本；算大賬，則是讓企業更能持續掙錢。

沒有專業的合規人才，不知道怎麼做合規？

前面講的其實是合規的基礎理論，假設你的企業高管們已經對此形成了共識，下一步就是安排一位高管做合規牽頭人，邀請行政、財務、法務幾個部門的人員加入，外聘合規專家擔任顧問，形成一個合規小組，逐步推動企業合規事務。

國家人社部今年已經將企業合規師納入職業大典，未來將和律師、會計師等一樣重要。醫藥企業合規師培訓，中國化學制藥工業協會是最早佈局的，相信在不久的將來，會為醫藥行業輸送合規人才。

在行業合規人才不多的背景下，針對醫藥企業的不同需求，筆者認為可以先構建營銷財稅合規體系，比如講課費、會議贊助、跟會的報銷，公司要有相關的合規檔案，平時也要做一定的抽查，並出臺內容舉報機制。採用CSO模式的，要確保CSO的獨立性，不干涉它的獨立運營，不能把CSO公司當成自己的下屬企業，那完全就是違規的。還有數字化營銷，真實性之外，還要有合理性。

如果你的企業已經拿了融資，或者未來幾年有融資及進入資本市場的計劃，建議你從頭開始就構建全面合規體系，醫藥企業過會時必然會問到，不少醫藥企業在首次登陸股市前臨時撤回，就是知道“過不去”。

醫藥企業的合規諮詢怎麼做？

醫藥行業第三方服務機構開展合規服務的不少，他們從不同的視角為醫藥企業提供合規解決方案，也在很大程度上確實解決了企業的現實需求。但很難有一家第三方服務機構能夠為醫藥企業提供全面合規服務，也不能提供全面的合規體系構建。

這就需要專業化的合規諮詢團隊來指導和服務。筆者認為，目前由知名藥企的合規高管（不管是在任或離任）來提供合規諮詢，是一個不錯的選擇。如果涉及到資本市場合規，對他們而言可能是個弱項。

一些律師事務所，目前也十分關注醫藥企業合規事務，成功案例、專案成果、涉及合規面、價格收費等是醫藥企業是否選擇他們的重要因素。

另外，就是醫藥行業組織的合資指導。他們在標準制度、合規認證、資源配置方面擁有很大的優勢。

醫藥企業結合上述三個領域的組建合規諮詢團隊，無論是從頭開始構建合規體系，還是對現有的合規體系進行完善，無疑是比較理想的選擇。

諮詢團隊開始合規專案前，往往會先做調研，隨後制訂合規整體框架，再從重點模組開始提出合規方案，逐步全面推進，並透過培訓、檢查來評估合規效果。

醫藥企業構建了合規體系，就可以一勞永逸了？

醫藥企業合規體系建設很難一蹴而就，做完以後也不是一勞永逸。合規的目標是將風險降到最低，從目前看很難做到一刀切讓外部沒有風險了，但企業內部呢？步子太大內部還有抵制、離職的風險，合規體系構建後，需要做的是不斷地最佳化、調整、監督、完善的過程。（9月25-26日，賽柏藍將在北京舉辦2021醫藥企業合規年會，大批嘉賓分享，歡迎參加）。